德阳市罗江区人民医院医疗设备采购项目进口产品专家论证意见

采购人

德阳市罗江区人民医院

拟采购产品名称

血液透析机、血液（滤）透析机、超声波治疗仪、中耳分析仪、支撑喉镜

专家组论证意见

法律专家意见：该产品属于国家（□禁止 □鼓励 □限制 □其他）进口产品

技术专家意见：

一、血液透析机

（一）采购需求：

拟采购的血液透析机主要用于人体内血液净化，纠正水电解质及酸碱平衡，因此对设备安全性及控制精度有较高要求，为确保病人安全，保证治疗效果，减少病患痛苦，其重要指标需要达到：

1、具备每次开机自检且全部自检合格后，方可进入下一步治疗环节，同时具备在患者治疗过程中，定时监测水路蜜闭系统，确保患者治疗安全。

2、采用蜜闭式容量平衡腔系统确保精确超滤脱水，精确度±1%，具备容量式透析液配比程序，能探测小于0.05ml的气泡和空气；治疗结束，自动排空透析器及管路内能真残余液体，能一键式完成消毒脱钙一体化程序，无须人工干预。

3、配置在线清除率监测装置，可实时不断检测Kt/V。同时，配置细菌过滤器装置和监测血压模块。

（二）国内同类产品与进口产品对比：

1、国内同类产品：

（1）国产同类产品无自动定时自检功能；同时国产血液透析机不具有在患者治疗过程中定时监测水路蜜闭系统的功能。

（2）国产产品采用的容量平衡控制系统精确度比较低，技术欠成熟；没有容量式透析液配比程序；超声空气检测装置只能检测到＞0.05ml的气泡；不能自动排空透析器及管路内残余液体；需要人工干预完成消毒程序，不能一键式完成消毒脱钙一体化程序。

（3）国产产品未配置在线清除率监测装置，需额外购买在线清除率监测装置，且需要耗材。同时国产血液透析机不具备细菌过滤器装置和监测血压模块。

2、进口同类产品：

（1）进口产品具备每次开机自检且全部自检合格后，方可进入下一步治疗环节，同时具备在患者治疗过程中，定时监测水路蜜闭系统，确保患者治疗安全。

（2）进口产品采用蜜闭式容量平衡腔系统确保精确超滤脱水，精确度±1%，具备容量式透析液配比程序，能探测小于0.05ml的气泡和空气；治疗结束，自动排空透析器及管路内能真残余液体，能一键式完成消毒脱钙一体化程序，无须人工干预。

（3）进口产品配置在线清除率监测装置，无须任何耗材。同时为了提高透析品质和关注患者透析时血流动力学稳定性，配置细菌过滤器装置和监测血压模块。

（三）结论

综上所述，经过专家充分论证，国内同类产品不能满足采购人的上述实际需要，进口产品能满足采购人实际使用需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，故建议进口产品可以参与竞争，以满足采购人工作需要。

二、血液（滤）透析机：

（一）采购需求：

血液（滤）透析机属于高风险临床治疗项目，要求设备的功能完善、流量稳定性良好、测量监测准确性高、设备安全报警及保护功能完善、维修率低。拟采购的血液（滤）透析机其重要指标需要达到：

1、漏血检测器原理：光学检测；漏血检测灵敏度：＜0.4mL血液/1L透析液。

2、热水柠檬酸消毒时间≤35min。

（二）国内同类产品与进口产品对比：

1、国内同类产品：

（1）国内产品采用单一光源检测原理，漏血检测灵敏度≥0.5mL血液。

（2）国内产品热水柠檬酸消毒时间较长，一般＞35min。

2、进口同类产品：

（1）进口产品采用双重光学原理；漏血检测灵敏度：＜0.4mL血液。

（2）进口产品热水柠檬酸消毒时间≤35min。

（三）结论

综上所述，经过专家充分论证，国内同类产品不能满足采购人的上述实际需要，进口产品能满足采购人实际使用需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，故建议进口产品可以参与竞争，以满足采购人工作需要。

三、超声波治疗仪

（一）采购需求：

拟采购的超声波治疗仪，主要通过超声波的高频振动产生机械作用、温热作用及理化作用，具有方向性强、能力集中、穿透力强的特点。主要作用于人体病变部位，进入人体肌肉骨骼深层组织，直达病灶深处，达到治疗疾病的效果。对软组织扭挫伤、肌肉劳损、瘢痕组织、注射后硬结、冻伤、冻疮、肩关节周围炎、腱鞘炎、骨关节病、腰椎间盘突出症、半月板损伤、骨折、硬皮病、带状疱疹等伤病可进行有效的物理治疗。

主要技术指标要求：

1、包含连续、脉冲两种输出模式；

2、包含1MHz、3MHz两种输出频率；

（二）国内同类产品与进口产品对比：

1、国内同类产品：

（1）国产一般为单治疗探头头；

（2）国产产品一般为单频率输出。

2、进口同类产品：

（1）进口产品为双探头，且可同时输出；

（2）进口产品包含1MHz、3MHz两种输出频率，且探头治疗过程中可1MHz和3MHz双频切换；

（三）结论

综上所述，经过专家充分论证，国内同类产品不能满足采购人的上述实际需要，进口产品能满足采购人实际使用需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品，以满足采购人工作需要。

四、中耳分析仪

（一）采购需求：

拟购买的中耳分析仪，主要用于对中耳功能状况进行诊断分析，对于有听力障碍的人群（包含入托、小学适龄儿童体检）进行临床诊断具有重要的依据和使用价值。要求设备达到以下参数要求：

1、探测音参数：（1）测试频率：226Hz、声强：85dB SPL；（2）测试频率：678Hz、声强：80dB SPL；（3）测试频率：800Hz、声强：75dB SPL；（4）测试频率：1000Hz、声强：75dB SPL。

2、声导纳（声顺）测量容积范围：0.2ml～8.0ml（226Hz）；-2～16.0mmho（678Hz、800Hz、1000Hz）；

（二）国内同类产品与进口产品对比：

1、国内同类产品：

（1）国产产品探头信号只能提供226Hz纯音探测信号，不能提供其余频率的探测音，如：678Hz、800Hz、1000HZ探测音；

（2）国产产品声导纳（声顺）测量容积范围：0.0ml～3.0ml，检测范围过窄，对于听骨链断裂、鼓膜活动性较大的人群根本无法测试，在检测质量上存在差距，使用后可导致检测结果出现较大偏差。

2、进口同类产品：

（1）进口产品可提供226Hz、678Hz、800Hz、1000HZ探测信号，并且可达到采购人所需探测音参数要求，即：①测试频率：226Hz、声强：85dB SPL；②测试频率：678Hz、声强：80dB SPL；③测试频率：800Hz、声强：75dB SPL；④测试频率：1000Hz、声强：75dB SPL；

（2）进口产品声导纳（声顺）测量容积范围：0.2ml～8.0ml（226Hz）；-2～16.0mmho（678Hz、800Hz、1000Hz）。

（三）结论

综上所述，经过专家充分论证，国内同类产品不能满足采购人的上述实际需要，进口产品能满足采购人实际使用需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，故建议进口产品可以参与竞争，以满足采购人工作需要。

五、支撑喉镜

（一）采购需求：

拟购买的支撑喉镜需与德阳市罗江区人民医院现有支撑喉镜系统STORZ配套使用。要求达到以下参数要求：

1、手术支撑喉镜与现有支撑喉镜系统STORZ（德国STORZ）配套使用；

2、微型钳，三角形钳口，工作长度23cm。

（二）国内同类产品与进口产品对比：

1、国内同类产品：

（1）国内同类产品中的手术支撑喉镜无法匹配现有支撑喉镜系统STORZ（德国STORZ）；

（2）国内同类产品中的微型钳（三角形钳口）的工作长度无法达到23cm。

2、进口同类产品：

（1）进口产品中的手术支撑喉镜可以匹配现有支撑喉镜系统STORZ（德国STORZ)

（2）进口产品中的微型钳（三角形钳口）的工作长度≥23cm。

（三）结论

综上所述，经过专家充分论证，国内同类产品不能满足采购人的上述实际需要，进口产品能满足采购人实际使用需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，故建议进口产品可以参与竞争，以满足采购人工作需要。

其他事项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人联系人：范老师；电话：0838-3200652 ；     

财政部门联系人：彭老师；电话：0838-3123703 。