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广汉市疾病预防控制中心全自动病毒载量仪进口产品采购意见公示

系统发布时间:2021-09-15 12:01

采购人

(盖章)

广汉市疾病预防控制中心

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

黄良荣

旌阳区东山社区卫生服务中心

主任医师

临床医学

代泽伟

德阳市疾病预防控制中心

副主任技师

卫生检验

王红军

四川旭辉律师事务所

律师

法律

伍剑

德阳市疾病预防控制中心

副主任技师

卫生检验

唐新华

旌阳区中医院

主任医师

临床医学

法律专家意见:该产品属于国家(□限制  其他)进口产品。

技术专家意见:

(一)采购需求与用途:

本次购置全自动病毒载量主要用于艾滋病感染者核酸定量和定性检测,按照《全国艾滋病检测技术规范》2019修订版对HIV核酸检测的规定及《四川省卫生和计划生育委员会办公室关于进一步加强医疗技术管理的通知》(川卫办发〔2016〕199号)要求,参照《艾滋病与艾滋病病毒感染诊断》执行的检测标准,为了提高检测能力,贯彻党中央国务院关于艾滋病防治方针“早诊断,早治疗”的精神,为此要求全自动病毒载量仪满足以下要求

1.能对微量样本进行处理,不造成试剂浪费。

2.处理的核酸配套检测试剂的灵敏度HIV可达到25copies/ml(95%可信区间)。

3.有多重安全防护能力,防止交叉污染,减少职业暴露风险。

4.能进行核酸定性检测及使用干血斑对婴儿进行早诊检测。

(二)进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

1.进口产品可以吸取5μl-1000μl的液体,而国产产品吸取30μl-1000μl的液体,无法达到对微量样本的处理。

2.进口产品配套检测试剂的检测灵敏度可以达到:HIV小于等于25copies/ml(95%可信区间),而国产产品配套检测试剂的检测灵敏度只能达到HIV项目50 copies/ml(95%可信区间)。

3.进口产品可以通过机械臂的作用实现样本、试剂等闭管方式,而国产产品在核酸提取中不能采用闭管方式,开放的加样方式易导致样本交叉污染,对检测结果产生影响,也会增加操作者职业暴露的风险。

4.进口产品配套的核酸定性检测试剂可以运用到艾滋病早期诊断及母婴阻断,而国产产品无核酸定性检测试剂,不能完全达到检测要求

 (三)结论

综上所述,国产产品无法满采购人需求,且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品采购人申请理由是合理的、必要的,建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

全自动病毒载量

1套

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的,可以自本公示发出之日起3个工作日内,将书面意见(包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等),分别反馈至采购人和财政部门。

采购人联系人:黄老师  电话:0838-6088660

财政部门联系人:舒老师 电话:0838-5241410

附件


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