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四川省食品药品检验检测院省级补助药品检测能力提升专项项目进口产品专家组论证意见公示

系统发布时间:2021-04-08 16:58

进口产品专家组论证意见公示

                                                  202148

采购人

(盖章)

四川省食品药品检验检测院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

徐先顺

四川省疾病预防控制中心

主任技师

卫生

朱明华

四川省疾病预防控制中心

研究员

生物医学工程

肖锦

四川省中医药科学院

高级实验室

药学

汪云利

成都医学院

研究员

临床检验

陈铸

四川汇韬律师事务所

专职律师

法律

 

 

技术专家意见:

(一)产品名称:超纯水系统

一、采购需求:

该设备主要用于液相色谱、质谱等大型精密设备用水的制备。

二、仪器设备主要技术指标和性能描述

①.总有机碳TOC≤5ppb

②.细菌<0.01cfu/ml

、进口产品数据描述与国内产品对比:

1、国内同类产品的技术情况:

①.总有机碳TOC<10ppb,TOC含量高,会使液相色谱的基线噪声增加、在低波长产生鬼峰;

②.细菌<1cfu/ml,微生物含量高会堵塞色谱柱及管路,影响正常的理化分析。

2、进口同类产品的技术情况:

①.TOC≤2ppb;

②.细菌<0.01cfu/ml

目前进口设备TOC<5ppb,最低可做到TOC<1ppb,国产设备一般TOC<10ppb;进口设备微生物<0.01cfu/ml,国产设备一般微生物<1cfu/ml。并且由于国产纯水机性能的不稳定性,出水质量不能满足精密分析仪器工作的技术要求,会影响被测化妆品中关键指标检测的准确性和稳定性

、购买进口产品理由:

综上所述,该货物要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求,国产产品无法完全满足采购人实际工作需求,采购进口产品的理由成立。拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品,建议采购进口超纯水系统

 

(二)产品名称:高效液相色谱仪紫外检测器

一、采购需求:

该设备属于药学项目中定量分析、定性分析、有关物质研究中必备的分析仪器采购单位承接了多项科研课题和技术服务项目,现有一台高效液相色谱仪(Agilent 1290),因没有配置紫外检测器无法满足研究需求,需单独采购紫外检测器配套已有设备,国产紫外检测器无法与现有仪器设备配套使用,只能采购进口产品

二、仪器设备主要技术指标和性能描述

1、波长准确度:±1.0 nm

2、漂移:<110-4AU/h,230 nm 条件下

3、噪音:<±0.1510-5 AU,在230nm 条件下(单波长检测),<±0.8010-5 AU,在 230 nm254nm 条件下(双波长检测

4、适配Agilent液相并能被安捷伦软件反控。

、进口产品数据描述与国内产品对比:

1、国内同类产品的技术情况:

.波长准确度:±2.0 nm

.漂移:<2.510-4 AU/h

.噪音:<1.010-5 AU

.不可兼容现有安捷伦高效液相色谱仪。

2、进口同类产品的技术情况:

.波长准确度:±1.0 nm

.漂移:<110-4 AU/h

.噪音:<±0.110-5 AU,在230nm 条件下(单波长检测),<±0.8010-5 AU,在 230 nm254nm 条件下(双波长检测);

.适配Agilent液相并能被安捷伦软件反控。

、购买进口产品理由:

综上所述,该货物要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求,国产产品无法完全满足采购人实际工作需求,采购进口产品的理由成立。拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品,建议采购进口高效液相色谱仪紫外检测器

 

(三)产品名称:冷冻离心机

一、采购需求:

因采购单位开展样品检测需要对样品进行离心分离,需使用有高通量,并且低速水平转头和高速角转头切换不需要使用工具,操作方便且安全性较高的冷冻离心机用于后续分析工作故需采购冷冻离心机

二、仪器设备主要技术指标和性能描述

①.高速角转头,最大容量大于等于14*50ml

②.具有转头自动锁定装置,可以在5秒内实现转头的安全锁定和转头更换.不需要工具可迅速更换转头。

、进口产品数据描述与国内产品对比:

1、国内同类产品的技术情况:

.高速角转头,容量最大能达到8*50ml;

②.更换转头需要使用工具,操作比较复杂,也存在一定的安全隐患。

2、进口同类产品的技术情况:

.高通量高速角转头,容量大于等于16*50ml;

.具有转头自动锁定装置,不需要工具可迅速更换转头,安全简便。

、购买进口产品理由:

综上所述,该货物要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求,国产产品无法完全满足采购人实际工作需求,采购进口产品的理由成立。拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品,建议采购进口冷冻离心机。

 

(四)产品名称:纳米孔测序仪

一、采购需求:

由于生物制品中微生物来源的复杂性和多样性,采购单位检验工作带来了巨大的挑战,目前采购单位实验室已有的设备只能对已知微生物进行检测,无法对已知微生物新的变异和不明来源未知微生物进行有效的检测及追踪溯源工作,且国产仪器的性能和配套软件无法满足采购单位日趋增多的微生物检测及追溯工作,故需采购纳米孔测序仪,提升检测能力,有效应对日趋繁重的检测工作

二、仪器设备主要技术指标和性能描述

①.序列平均读长≥15000bp

②.单次测序准确度≥95%,30X准确度≥99.9%,40X准确度≥99.99%

③.可同时检测≥18000种微生物,包括病毒、细菌、真菌等。

、进口产品数据描述与国内产品对比:

1、国内同类产品的技术情况:

.测序平均读长200-300bp;

②.单次测序准确度≥90%,30X准确度≥99.0%,40X准确度≥99.00%

③.可同时检测≥15000种微生物,包括病毒、细菌、真菌等

2、进口同类产品的技术情况:

.序列平均读长≥18000bp;

.单次测序准确度≥95%,30X准确度≥99.9%,40X准确度≥99.99%

③.可同时检测≥19000种微生物,包括病毒、细菌、真菌等。

、购买进口产品理由:

综上所述,该货物要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求,国产产品无法完全满足采购人实际工作需求,采购进口产品的理由成立。拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品,建议采购进口纳米孔测序仪。

 

(五)产品名称:氰化物分析仪

一、采购需求:

疫苗中的氰化物残留量是质量控制的关键项。中国药典中氰化物的测定采用普鲁士蓝法或紫外可见分光光度法,前者只能定性,灵敏度差,往往造成漏检,后者的定量需使用容易爆炸的三硝基苯酚或恶臭且致癌的吡啶,危害健康及环境,且操作繁琐费时。亟需采用一种操作简单、灵敏度高,而且样品前处理简单,可以满足药物中痕量氰化物的检测要求的仪器。

采用流动注射-安培法测定疫苗中的氰化物,样品无需蒸馏,避免蒸馏步骤带来的干扰物质,同时不采用比色法,不引入大量比色试剂,不会有干扰物参与比色发应,安培检测器采用银/氯化银作为参比电极,只与氰化物发生置换反应。结果准确、可信。

进口设备系统具有高扩展性,可扩展多个检测器等部件。国产设备扩展部件困难,或者扩展部件需要用第三方厂家的产品,并使用多个的工作站控制。使用不同厂家拼接硬件、不同厂家工作站可能会造成硬件的连接时间延迟,增加了操作不便利性以及结果的不准确性。

国内没有流动注射与安培检测器联用技术,同时在疫苗中无相关应用

二、仪器设备主要技术指标和性能描述

①.氰化物测量范围:0.002-10mg/L

②.自动进样器(包含180个样品位,9个标准位)

③.注入阀通阀,惰性润湿表面

、进口产品数据描述与国内产品对比:

1、国内同类产品的技术情况:

.氰化物测量范围:0.02-10mg/L

②.自动进样器(包含不少于100个样品位,5个标准位

③.注入阀通阀,惰性润湿表面

2、进口同类产品的技术情况:

.氰化物测量范围:0.001-10mg/L

.自动进样器(包含不少于200个样品位,10个标准位)

③.注入阀通阀,惰性润湿表面

、购买进口产品理由:

综上所述,该货物要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求,国产产品无法完全满足采购人实际工作需求,采购进口产品的理由成立。拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品,建议采购进口氰化物分析仪。

 

(六)产品名称:电感耦合等离子体发射光谱仪

一、采购需求:

为控制药物中元素杂质及满足ICH Q3D要求,作为原子吸收和ICP-MS的补充测定设备,对各类样品中主量、微量及痕量元素的定性、半定量和定量分析,需采购一台电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES

二、仪器设备主要技术指标和性能描述

.检测单元:不低于400像素,读取速度≥2MHz

.:带精密光室恒温±0.1

.波长范围:不窄于167-780nm,全波长覆盖,可测Al167.079nmP178.2nmB182.6nm。可用波长>50000

.分析速度:每分钟70个元素或谱线

、进口产品数据描述与国内产品对比:

1、国内同类产品的技术情况:

.检测单元:十万个检测单元。读取速度<2MHz

.:非恒温分光系统

.波长范围:170-820nm无法实现全波长覆盖

.分析速度:分析 70个元素或谱线需要约10分钟

2、进口同类产品的技术情况:

.检测单元:大于400个检测单元读取速度≥2MHz

.带精密光室恒温0.1℃

③.波长范围:167-820nm,全波长覆盖,可测Al167.079nmP178.2nmB182.6nm。可用波长有55000条

.分析速度:≥每分钟70个元素或谱线

、购买进口产品理由:

国产ICP-OES的灵敏度、精密度、稳定性以及控制软件的法规符合性,均无法完全满足实验室需求

综上所述,该货物要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求,国产产品分析速度谱线分析范围恒温光室检测器像素方面均无法完全满足采购人实际工作需求,采购进口产品的理由成立。拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品,建议采购进口电感耦合等离子体发射光谱仪。

 

(七)产品名称:基 因分析仪

一、采购需求:

基 因分析仪是一个多功能的开放的毛细管电泳平台,基于这个平台可以开展测序、片段分析、SNP研究及相对定量等研究。与之相配套的试剂系统有全基 因组扫描系统(Linkage mapping set)、重测序系统、HID试剂盒、SNP检测系统(Snapshot、SNPlex)等等。相配套的软件平台有数据收集软件Data collection、序列分析软件Sequencing analysis等、片段分析及SNP研究软件Genemapper等。采购单位承接了多项检验任务和科研课题,但并无此仪器,无法完成检测需求。国内设备在性能指标上无法满足实验需求,故申请采购进口设备

二、主要技术指标和性能描述

.光源采用505nm单波长固态长寿激光光源,采用标准电源供电,无需散热

.毛细管:内径≤50μm,胶有自动涂层功能

.检测通量:24小时通量可达不少于192个样品,DN A序列分析精度可达98.5%或以上。测序长度最长可达800bp以上

、进口产品数据描述与国内产品对比:

1、国内同类产品的技术情况:

.光源采用无单波长固态长寿激光光源,采用标准电源供电,需散热

.毛细管:内径≥100μm,胶没有自动涂层功能

.检测通量:24小时通量可达少于192个样品,DN A序列分析精度可达95.0%或以上。测序长度最长可达500bp-800bp

2、进口同类产品的技术情况:

.光源采用505nm单波长固态长寿激光光源,采用标准电源供电,无需散热;

.毛细管:内径≤45μm,胶有自动涂层功能

③.检测通量:24小时通量可达不少于200个样品,DN A序列分析精度可达99.0%或以上。测序长度最长可达900bp以上。

、购买进口产品理由:

综上所述,该货物要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求,国产产品无法完全满足采购人实际工作需求,采购进口产品的理由成立。拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品,建议采购进口基 因分析仪。

 

(八)产品名称:全自动微核扫描分析系统

一、采购需求:

在遗传毒性检测中,微核试验和染色体畸变试验组合运用的广泛,显微观察微核和染色体工作量大、繁琐耗时、主观性较强。为了满足检验工作大需求,同时提高准确率,采用全自动玻片扫描分析系统可以自动分析、统计嗜多染红细胞、正染红细胞或染色体畸变类型等,可大大缩短检测时间,降低检验周期和失误率。采购单位无该仪器,故拟采购1台全自动微核扫描分析系统。

进口设备具有以下优势:1、配套色体核型分析系统,能最快捷的分类和分析染色体核型,配套独特的图像采集和图像增强工具;2、采用高分辨率CCD相机和专门的软件工具,帮助聚焦在最佳平面的调焦辅助;3、玻片扫描平台具有开放的平台架构、优化的算法和超过80种图像处理;4、根据颜色分类嗜多染红细胞或正染红细胞并进行计数微核;5、能基于核数量的有核细胞自动检测和分类,并计数有核细胞中微核;6、本套系统符合GLP的数据处理,与LIS/LIMS实验室信息系统的接口。综上所述,其优势明显,故拟选择一台进口全自动玻片扫描分析系统

二、仪器设备主要技术指标和性能描述

.专用的染色体中期自动扫描分析软件,具有快速自动寻找、自动对焦、自动纪录和自动统计的功能。完全配合并可控制显微镜和摄像装置,一次连续扫描至少3张载玻片的自动扫描系统系统能对整个样品玻片进行自动对焦,自动采集图像和存储

.自动识别、计数中期的双着丝粒染色体,至少对于染色体缺失,插入,成环,有相应的统计界面(染色体畸变模块)

.对哺乳动物红细胞微核试验,系统可自动采集样本图像,自动将嗜多染红细胞PCE和正染红细胞NCE通过颜色分类,统计微核数目(体内微核模块)。

、进口产品数据描述与国内产品对比:

1、国内同类产品的技术情况:

.无染色体中期自动扫描分析软件;

.无自动识别、计数中期的双着丝粒染色体功能,无对于染色体缺失,插入,成环,有相应的统计界面

.可设置总红细胞观察数、嗜多染红细胞观察数

2、进口同类产品的技术情况:

.染色体中期自动扫描分析软件,控制显微镜和摄像装置一次连续扫描4张载玻片,且能对整个样品玻片进行自动对焦,自动采集图像和存储;

.软件可自动识别、计数每个中期的双着丝粒染色体,同时判断染色体的缺失,插入,成环,断片等畸变类型,并进行相应的统计

.对哺乳动物红细胞微核试验,可以完全实现无人值守。系统自动采集样本图像,并分析染色深度范围,自动将嗜多染红细胞PCE和正染红细胞NCE分类并统计微核数目,并计算PCE/NCE比率作为细胞毒性指数。(体内微核模块)。

、购买进口产品理由:

综上所述,该货物要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求,国产产品无法完全满足采购人实际工作需求,采购进口产品的理由成立。拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品,建议采购进口全自动微核扫描分析系统。

 

(九)产品名称:大鼠肺功能检测系统

一、采购需求:

安全药理试验是临床前安全性评价过程中重要的一项,可评价受试物给药后,对动物机能(心电、呼吸、血压)的影响。采购单位已购买一套EMKA动物生理信号遥测系统,用于采集犬心电、呼吸、血压,但该仪器主要用于大动物,且无法兼顾同时连续采集血压和呼吸信号的要求,无清醒小动物的呼吸系统的采集设备,故为满足临床前安全性评价中对小动物呼吸系统生理数据采集的需求,拟采购1套清醒无束缚的大鼠肺功能检测系统。

二、仪器设备主要技术指标和性能描述

.至少6个体积描记箱,适用于清醒的自由活动状态下的大鼠或豚鼠的全身体积描记。用双O型圈密封实验腔,具有良好的气密性,且操作方便

.产生标准的气溶胶粒径不大于6微米

.可检测的主要检测参数至少包括:呼吸频率(F)、潮吸量(TV)、吸气持续时间(TI)、呼气持续时间(TE)、最大吸气流量(PIF)、最大呼气流量(PEF)、松驰时间(RT)、吸气末间隙(EIP)、呼气末间隙(EEP)、气道高反应性(PENH)呼气暂停时间

.配备的GLP模块能实现用户的权限管理、数据的跟踪和电子签名。符合GLP规范要求

、进口产品数据描述与国内产品对比:

1、国内同类产品的技术情况:

.WBP清醒无约束动物气道高反应检测系统,无体积描记箱;

.无法准确控制产生标准的气溶胶粒径

.可检测的主要检测参数包括:呼吸速率、潮气量、吸气峰值、呼气峰值、气道高反应性。参数量无法完全满足需求

.GLP模块。不能满足需求

2、进口同类产品的技术情况:

.至少7个体积描记箱,可对清醒、自由活动状态下的大鼠、豚鼠的全身体积描记。具有双O型圈密封实验腔;

.产生标准的气溶胶粒径不大于4微米

.可检测的主要检测参数包括:呼吸频率(F)、潮吸量(TV)、分钟气量(MV)、吸气持续时间(TI)、呼气持续时间(TE)、最大吸气流量(PIF)、最大呼气流量(PEF)、松驰时间(RT)、吸气末间隙(EIP)、呼气末间隙(EEP)、呼气50% 时的流速(EF50)、气道高反应性(PENH)、呼气暂停时间、成功率(SR): 有效的呼吸次数和检测到的呼吸次数的比值,呼吸次数(N): 检测期内呼吸总次数

.GLP模块:数据采集跟踪软件,能执行用户的权限管理、数据的跟踪和电子签名。能执行数据的分析软件的权限管理、数据可溯性管理、电子签名。符合GLP规范要求。所有实验数据不可任意改动,修改的数据留有轨迹并根据需要可恢复。分析后的数据和更改后的数据另存为一个文件。

、购买进口产品理由:

进口产品的优势在于:1)在动物清醒状态下,能检测吸气持续时间,呼气持续时间,呼吸频率,最大吸气流量,最大呼气流量,呼吸暂停,支气管的收缩程度(气道高反应性PENH)、分钟气量、吸气持续时间、呼气持续时间、松驰时间、吸气末间隙等,而国产产品无法检测分钟气量、吸气持续时间、呼气持续时间、松驰时间、吸气末间隙2)进口产品有强大的数据自动分析统计功能,生成各种图表。有专业的数据分析软件,数据也可输出到其他的统计软件(如excel等),但国产产品分析软件无此功能。因此本中心拟采购1台进口清醒无束缚的大鼠肺功能检测系统

综上所述,该货物要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求,国产产品无法完全满足采购人实际工作需求,采购进口产品的理由成立。拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品,建议采购进口大鼠肺功能检测系统。

 

(十)产品名称:容量法卡尔费休水分仪

一、采购需求:

该设备是注射剂一致性评价中冻干粉针水分检查的必备仪器,采购用于冻干粉针注射剂一致性评价中微量水分检查研究项目。国产设备仅能提供电子数据打印及记录,对于检测方法的更改记录、设备登录日志、元数据保存及备份等计算机化认证系统要求不能充分满足,而进口产品具有审计追踪记录及计算机化认证系统,可以满足试验项目要求

二、仪器设备主要技术指标和性能描述

.水分测量范围 10ppm - 100%

.审计追踪记录及计算机化认证系统

.极化电位测量范围≥±1900mv

、进口产品数据描述与国内产品对比:

1、国内同类产品的技术情况:

.水分仪测量范围50ppm-100%

.审计追踪记录及计算机化认证系统

.极化电位测量范围±1000mv

2、进口同类产品的技术情况:

.水分测量范围1ppm - 100%

.审计追踪记录及计算机化认证系统

.极化电位测量范围≥±1900mv

、购买进口产品理由:

综上所述,该货物要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求,国产产品无法完全满足采购人实际工作需求,采购进口产品的理由成立。拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品,建议采购进口容量法卡尔费休水分仪。

 

(十一)产品名称:全自动细菌鉴定及药敏分析系统

一、采购需求:

由于安全评价试验过程中,需大量使用到大鼠、小鼠、豚鼠、家兔等动物,动物质量直接影响检验结果,因此需要实时监测动物质量并对疑似患病动物进行诊断,对于疑似细菌感染的动物,需要对其样本进行菌种鉴定。因此,需采购一台全自动细菌鉴定及药敏分析系统。

由于进口产品可鉴定菌种的数目可达580中,包括革兰氏阴性杆菌(含大肠杆菌0157及非发酵菌)150种以上、革兰氏阳性菌120种以上、酵母菌50种以上、需氧芽胞杆菌(含炭疽芽孢杆菌)40种以上、奈瑟菌、嗜血杆菌、棒状杆菌、弯曲菌90种以上、厌氧菌60种以上,而国产能检测的数目为400;检测速率进口为平均2-5小时,快于国产的8小时;进口测试卡设计为全封闭,避免了污染,而国产为开放式试剂卡可能引起污染。此外在测试卡孔数、软件系统、自动化程度上,进口均优于国产。因此拟购买一台进口全自动细菌鉴定及药敏分析系统

二、仪器设备主要技术指标和性能描述

.试剂卡:单独设计并独立包装的鉴定卡或药敏卡,每个单独的鉴定(或药敏)试剂卡至少含有30个微孔

.鉴定细菌范围:可全自动鉴定菌种不少于500

.鉴定速度:95%常见细菌≤5小时,其中革兰氏阴性菌(GN)≤10小时,革兰氏阳性菌(GP)≤8小时;平均药敏实验时间不大于6小时

、进口产品数据描述与国内产品对比:

1、国内同类产品的技术情况:

.试剂卡:20孔鉴定,生化反应少,无法展现细菌全部生化反应机理,直接影响检测准确度;

.鉴定细菌范围:约400

.鉴定速度:平均>8小时

2、进口同类产品的技术情况:

.试剂卡:单独设计并独立包装的鉴定卡或药敏卡,每个单独的鉴定(或药敏)试剂卡含有64个微孔,已预先填入鉴定(或药敏)试验的底物,且都带有条形码可指示卡片的序列号和测试的种类。试剂卡生物安全性:检测过程为完全密封设计测试卡(卡片为全密封状态,确保测试卡任何翻转均不会泄漏菌液),从接种到报告结果,全部测试过程无需任何附加试剂(肉汤或专用试剂),仅需采用0.45%无菌生理盐水配置菌液;

.鉴定细菌范围:可全自动鉴定菌种不少于580

.鉴定速度:95%常见细菌≤5小时,其中革兰氏阴性菌(GN)≤10小时,革兰氏阳性菌(GP)≤8小时;平均药敏实验时间小于6小时。

、购买进口产品理由:

综上所述,该货物要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求,国产产品无法完全满足采购人实际工作需求,采购进口产品的理由成立。拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品,建议采购进口全自动细菌鉴定及药敏分析系统。

 

(十二)产品名称:垫料分装机

一、采购需求:

为了满足生物制品检品量增大对动物房工作效率的要求,降低垫料填装的工作量并提高动物垫料更换效率,拟购买一台垫料分装机,用于大鼠、小鼠、豚鼠等垫料分装。

二、仪器设备主要技术指标和性能描述

.垫料分装方式:可设置至少6种垫料分装方式

.垫料容器:垫料容量至少100L

.抽气罩抽气量:大于700m³/h

.过滤系统:至少配有G4级别

、进口产品数据描述与国内产品对比:

1、国内同类产品的技术情况:

.垫料分装方式:无法设置垫料分装方式

.垫料容器:70L

.抽气罩抽气量:无法控制抽气罩抽气量

.过滤系统:配有G4级别

2、进口同类产品的技术情况:

.垫料分装方式:可设置8种垫料分装方式

.垫料容器:垫料容量150L

.抽气罩抽气量:800m3/h

.过滤系统:两个过滤网,分别为G4级别和F7级别

、购买进口产品理由:

进口垫料分装机具有以下特点:1)省时:加注垫料包裹到加料斗后,可以同时操作笼盒垫料加注,同步进行,节约大量时间;2)省力:底部直接加垫料包裹,机器自身真空泵和搅拌转移系统自动将去除粉尘,混合均匀的垫料加到顶部的垫料存放仓,自动感应器方便连续加注;3)均一性强:包括重量均匀和混合比例均匀,通过微电脑设置参数,针对不同大小笼盒、不同动物可以设定不同的加料重量,极大避免了垫料浪费;4)可兼容多种类型的垫料,谷粒. 玉米粒、刨花,木条等。因此本中心拟采购一台进口垫料分装机

综上所述,该货物要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求,国产产品无法完全满足采购人实际工作需求,采购进口产品的理由成立。拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品,建议采购进口垫料分装机。

 

(十三)产品名称:全自动核酸提取仪

一、采购需求:

由于安全评价试验过程中,需大量使用到大鼠、小鼠、豚鼠、家兔等动物,动物质量直接影响检验结果,因此需要实时监测动物质量并对疑似患病动物进行诊断,确定是否由病原微生物导致的动物异常,此过程需要对动物样本进行核酸提取。故需采购一台全自动核酸提取仪。

进口产品优势为:1)处理体积最大可达5000ul2)兼容血液、血浆、体液、细胞、动植物组织、粪便、拭子、细菌、病毒、土壤、粪便等多种型的标本及样本;3)温控最大值可为115℃;4)每个磁棒为统一材质的完整设计,无拼接,磁性仅限磁棒末端,磁棒周边无磁性,防止孔间磁珠串吸造成孔间交叉污染

二、仪器设备主要技术指标和性能描述

.最多可同时提至少64样品

.处理体积范围20~4500 µl

.提取速度:不超过50min /96个样品

、进口产品数据描述与国内产品对比:

1、国内同类产品的技术情况:

.最多可同时提≤32/

.最大处理体积2000μl,无法提取大体积样本

.提取速度:大于100min /96个样品

2、进口同类产品的技术情况:

.提取通量:同时处理样本数量为96/

.工作体积范围:20~5000μL

.提取速度:15-40min /96个样品

、购买进口产品理由:

综上所述,该货物要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求,国产产品无法完全满足采购人实际工作需求,采购进口产品的理由成立。拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品,建议采购进口全自动核酸提取仪。

 

(十四)产品名称:环境监测系统

一、采购需求:

采购单位化妆品室现冷藏、冷冻、恒温恒湿等环境温度均需人工记录,无法实时监控,存在一定的风险,为进一步规范实验室管理,故拟采购1套环境监测系统,以保证温、湿度可实时监控、报警,持续记录,既能保证及时发现异常、及时派人处理,也能保留完整的记录以便日后取证和分析。

二、仪器设备主要技术指标和性能描述

.系统探头精度:温度偏差±0.5℃,相对湿度±3%RH

.系统稳定性:数据存储在本地。考虑到数据的重要性,排除云端存储

.系统认证说明:要求符合21CFR Part 11FDA/GLP/GMP等同时需要相应文件证明

、进口产品数据描述与国内产品对比:

1、国内同类产品的技术情况:

.探头精度:温度偏差±1.5℃;相对湿度±5%RH

.系统稳定性:通过云端存储,数据安全保密性难以保证

.系统认证说明:不符合21CFR Part 11FDA/ GLP/GMP等认证

2、进口同类产品的技术情况:

.探头精度:温度偏差±0.3℃;相对湿度±2%RH

.系统稳定性:本地存储,防止外网访问,数据安全保密性强

.系统认证说明:符合21CFR Part 11FDA/ GLP/GMP等认证。

、购买进口产品理由:

综上所述,该货物要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求,国产产品无法完全满足采购人实际工作需求,采购进口产品的理由成立。拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品,建议采购进口环境监测系统。

 

(十五)产品名称:温湿度监测系统

一、采购需求:

为迎接NRA检查,采购单位微生物室调配3台培养箱、3台冰箱专门用于疫苗的检验,另有一间冷库待建,以上设备、设施均需要准确记录温湿度。为保证温湿度实时监控、持续记录、数据定期导出,现拟采购1套温湿度监测系统,以满足上述仪器设备、设施的温湿度监控的需要

二、仪器设备主要技术指标和性能描述

.基站容量:单通道容量≥35000组

②.探头精度:温度偏差≤± 0.5 ℃,相对湿度≤± 3%RH

③.系统稳定性:数据存储在本地

④.系统认证说明:符合21CFR Part 11、 FDA/ GLP/GMP等认证

、进口产品数据描述与国内产品对比:

1、国内同类产品的技术情况:

.基站容量:单通道最大8000

②.探头精度:温度偏差±1.5;相对湿度±5%RH

③.系统稳定性:通过云端存储

④.系统认证说明:不能同时符合21CFR Part 11FDA/ GLP/GMP等认证

2、进口同类产品的技术情况:

.基站容量:单通道最大42000

②.探头精度:温度偏差±0.5℃;相对湿度±3%RH

③.系统稳定性:本地存储,防止外网访问,数据安全保密性强

④.系统认证说明:符合21CFR Part 11FDA/ GLP/GMP等认证。

、购买进口产品理由:

综上所述,该货物要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求,国产产品无法完全满足采购人实际工作需求,采购进口产品的理由成立。拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品,建议采购进口温湿度监测系统。

 

(十六)产品名称:液相色谱-质谱联用仪

一、采购需求:

该设备主要用于化妆品中多组分,多微量成分的同时定性与定量分析。

二、仪器设备主要技术指标和性能描述

①. ESI源灵明度

ESI正离子灵敏度:1pg利血平,柱上进样,信噪比>100000:1。

ESI正离子重现性:50fg和 1pg利血平分别连续进样10次,峰面积CV小于5%。

ESI负离子灵敏度:1pg氯霉素直接进样,MRM分析测量m/z152(子离子)、m/z321(母离子),信噪比>100000:1。

ESI负离子重现性:实际样品质谱灵敏度:在肌肉组织实际样品基质中,0.05ppb氯霉素(进样量≤10ul情况下),信噪比S/N≥20

②.APCI源

 100fg利血平柱上进样(流速为1000ul/min), MRM分析测量m/z195(子离子)、m/z609(母离子),分辨率设置为0.4-0.8 amu(FWHH) 信噪比>100:1(峰峰比)并且CV≤3%

.最大扫描速率可达到5000amu/s

、进口产品数据描述与国内产品对比:

1、国内同类产品的技术情况:

①.国产液相色谱-质谱联用仪产品的ESI源与APCI源灵敏度通常为500:1,在分析微量复杂基质时,灵敏度无法满足检测要求

②.国内产品无法达到5000amu/s以上的扫描速度,无法满足全扫模式下的未知物查找需求

2、进口同类产品的技术情况:

①.ESI源灵明度

ESI正离子灵敏度:1pg利血平,柱上进样,信噪比>300000:1。

ESI正离子重现性:50fg和 1pg利血平分别连续进样10次,峰面积CV小于2%。

ESI负离子灵敏度:1pg氯霉素直接进样,MRM分析测量m/z152(子离子)、m/z321(母离子),信噪比>300000:1。

ESI负离子重现性:实际样品质谱灵敏度:在肌肉组织实际样品基质中,0.005ppb氯霉素(进样量≤10ul情况下),信噪比S/N≥20

②.APCI源

 10fg利血平柱上进样(流速为1000ul/min), MRM分析测量m/z195(子离子)、m/z609(母离子),分辨率设置为0.4-0.8 amu(FWHH) 信噪比>100:1(峰峰比)并且CV≤3%

.最大扫描速率可达到12000amu/s。

、购买进口产品理由:

目前化妆品类检测标准中,对多未知物筛查,多组分同时定性定量要求日益提高,现目前国产液相色谱-质谱联用仪均不能达到国标要求的检出限与定量限标准

综上所述,该货物要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求,国产产品无法完全满足采购人实际工作需求,采购进口产品的理由成立。拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品,建议采购进口液相色谱-质谱联用仪。

 

(十七)产品名称:离子色谱仪

一、采购需求:

随着化妆品市场的飞速发展,现有化妆品检测方法存在一定的局限性,亟需开发化妆品检测新方法,为更好进行化妆品的监管提供技术支持。科室现无离子色谱仪,而在化妆品中α-羟基酸、巯基乙酸等项目的开发和应用中,离子色谱必不可少,故需采购一台离子色谱仪

二、仪器设备主要技术指标和性能描述

. 要求硬件具有自动样品前处理单元,仪器耐有机物、能进行标准曲线的自动制作功能和自动进样器联用达到自动处理样品,减少人为因素误差

②.高压泵流量:优于0.001-10mL/min,流量精度可达0.001mL/min

③.检测器温度稳定性: 0.001℃

④.基线噪音:≤0.1nS/cm

.自动进样器有温度控制功能,温度稳定性±2℃

、进口产品数据描述与国内产品对比:

1、国内同类产品的技术情况:

.缺乏在线前处理设备相关配套部分组件,不能进行标准曲线的自动制作

②.高压泵流量:低于0-10mL/min,流量精度0.003mL/min

③.检测器温度稳定性:0.01℃

④.基线噪音:1-5nS/cm

.自动进样器缺少温度控制功能

2、进口同类产品的技术情况:

.具有样品在线自动前处理功能,可减少人为误差,仪器耐有机物,稳定性、重现性较好

②.高压泵流量:优于0-15mL/min,流量精度0.001mL/min

③.检测器温度稳定性:0.001℃

④.基线噪音:<0.1nS/cm

.自动进样器有温度控制功能,温度稳定性±2℃

、购买进口产品理由:

进口产品有完善的前处理配套设备和自动化的标准曲线制作功能,可一定程度上减少人为因素带来误差,流量范围、精度、检测器温度稳定性、自动进样的控温功能均优于国产同类产品

综上所述,该货物要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求,国产产品无法完全满足采购人实际工作需求,采购进口产品的理由成立。拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品,建议采购进口离子色谱仪。

 

(十八)产品名称:十万分之一电子天平

一、采购需求:

该设备主要用于标准品及微量样品的准确称量

二、仪器设备主要技术指标和性能描述

. 重复性≤0.01mg,线性误差≤0.05mg

②.具备温度实时补偿技术以及多级防震系统,可自动感应环境中温度等因素的变化,自动启动天平校准,有效降低温度和环境气流等因素对称量结果的影响

、进口产品数据描述与国内产品对比:

1、国内同类产品的技术情况:

.重复性≤0.05mg,线性误差≤0.1mg;重复性和线性误差高,会增加称量结果的不确定度(称量微量样品和标准品时尤甚,影响最终分析结果的准确性

②.具备温度补偿技术,但不能实时自动感应环境因素变化自动启动天平校准,环境温度变化需由实验人员感知再手动进行天平校准,无法保证称量结果的准确

2、进口同类产品的技术情况:

.重复性≤0.01mg,线性误差≤0.05mg

②.具备温度实时补偿技术以及多级防震系统,可自动感应环境中温度等因素的变化,自动启动天平校准,有效降低温度和环境气流等因素对称量结果的影响

、购买进口产品理由:

目前进口设备重复性≤0.01mg,国产设备一般重复性≤0.05mg;进口设备线性误差≤0.05mg,国产设备一般线性误差≤0.1mg。由于国产十万分之一电子天平性能的不稳定性,称量结果的准确性不能满足后续精密分析的技术要求,会影响被测化妆品中关键指标检测的准确性和稳定性

综上所述,该货物要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求,国产产品无法完全满足采购人实际工作需求,采购进口产品的理由成立。拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品,建议采购进口十万分之一电子天平。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

超纯水系统

1

2

高效液相色谱仪紫外检测器

1

3

冷冻离心机

1

4

纳米孔测序仪

1

5

氰化物分析仪

1

6

电感耦合等离子体发射光谱仪

1

7

基 因分析仪

1

8

全自动微核扫描分析系统

1

9

大鼠肺功能检测系统

1

10

容量法卡尔费休水分仪

1

11

全自动细菌鉴定及药敏分析系统

1

12

垫料分装机

1

13

全自动核酸提取仪

1

14

环境监测系统

1

15

温湿度监测系统

1

16

液相色谱-质谱联用仪

1

17

离子色谱仪

1

18

十万分之一分析天平

1

关单位和个人对专家组论证意见有异议的,可以自本公示发出之日起3个工作日内,填写《进口产品公示反馈意见》,并分别报送采购人和审核财政部门。

采购人          联系人:老师    电话:028-87877169

审核财政部门    联系人:肖老师   电话:028-86662797

 

附件


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