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四川省泰华现代中药研究所进口产品专家组论证意见公示

系统发布时间:2021-04-07 11:26

 进口产品专家组论证意见公示

采购人

(盖章)

四川省泰华现代中药研究所

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

肖锦

四川省中医药科学院

高级实验师

药学

汪云利

成都医学院

研究员

临床医学

简国忠

原成都市西区医院

主任医师

临床医学

贺梅

成都市质检院

高级工程师

质量检验

刘虹妍

四川泰益律师事务所

律师

法律

 

 

技术专家意见:

四川省泰华现代中药研究所主要承担着新中药产品的开发研究等工作任务,为满足研究所工作正常开展等需要,拟购买:超高效液相色谱/三重串联四级杆质谱联用仪全自动高效液相色谱仪(DAD)。采购人需求合理。

    经专家组论证,达成一致意见如下:

一、超高效液相色谱/三重串联四级杆质谱联用仪

1、采购人需求:

(1)采购人为了保证检测结果的准确性,采购的超高效液相色谱/三重串联四级杆质谱联用仪进样器耐压性能需要达到1300bar以上;

(2)技术指标进样精度RSD< 0.25%

(3)检测器频率大于120Hz;

(4)柱温箱可提供低于室温10℃,或高达100℃的操作环境; 

(5)柱容量:可放置30cm长色谱柱至少3根或15cm色谱柱至少6根;

2、进口产品与同类国内产品的比较:

国产设备:

(1)进样器耐压最高700bar左右;

(2)进样精度RSD< 1%;

(3)检测器频率:采样频率80HZ;

(4)柱温箱控温范围:室温至80度;

(5)进样器交叉污染:交叉污染率小于0.05% 

进口产品

1进样器耐压1300bar;

2泵进样精度:<0.25%RSD;

3检测器频率:大于120Hz

4柱温箱控温范围:可提供低于室温20℃,或高达100℃的操作环境;

5进样器交叉污染率≤0.004%

综上:国产设备在进样器耐压进样精度检测器频率进样器交叉污染率柱温箱控温范围等方面的性能和指标都达不到采购人的需求,需购买进口产品满足采购人的需求,保证采购人在中药研究及检测分析方面工作的正常开展。

 

二、全自动高效液相色谱仪(DAD)

1、采购人需求:

采购人主要用于药品分析检验。主要涉及《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中国药典》(2020年版)、《液相色谱仪》GB/T26792-2011等标准。要求:

(1)输液泵:流速准确度≤±1%,流量精度≤0.07% RSD;

(2)检测器:数据采集频率不低于120HZ,基线噪声<0.510-5AU;采集频率和基线噪声指标关乎检测器的准确度和灵敏度;采集频率越高、采集到的数据点越多、谱图越精细、就越能准确定量,尤其对于低含量的组分,采集频率低了可能会得不到该组分的谱图,就会产生漏检的情况;基线噪声越小、检测器的信噪比越好、检测下限就越好;

(3)最大流速:每一通路10.0mL/min;

(4)样品容量:2 mL 样品瓶位≥120位;

(5)柱温箱:可降温,柱温范围:室温下10°C-85°C。

2进口产品与同类国内产品主要技术指标差异

目前国产设备在流速准确度、最高操作压力、检测器性能有一定不足,导致其设备精度和稳定性达不到采购人的检测和科研工作需求,比如:

(1)国产仪器流速准确度一般为3.0%~5.0%,进口设备可达±1%;(2)国产设备流量精度一般为0.1% RSD,进口设备能够≤0.07%;(3)国产仪器最高操作压力一般为40MPa左右,60MPa的产品还不够成熟,进口设备能够≥60MPa;

(4)进口设备检测器:数据采集频率不低于120HZ,国产设备一般为70HZ左右,基线噪音<0.510-5AU,国产设备一般2.010-5AU。综上:进口产品完全符合采购人的实际工作需要,国产产品目前尚不能完全满足采购技术要求。

综上所述,拟购买的超高效液相色谱/三重串联四级杆质谱联用仪全自动高效液相色谱仪(DAD)采用进口产品才能满足采购人的技术和性能要求,国内产品尚不能完全满足采购人的要求,产品中国境内无法获取,采购人采购进口产品理由成立,且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。

 

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

超高效液相色谱/三重串联四级杆质谱联用仪

1

2

全自动高效液相色谱仪(DAD)

1

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的,可以自本公示发出之日起3个工作日内,填写《进口产品公示反馈意见》,并分别报送采购人和审核财政部门。

采购人        联系人:张维俊   电话:13689615571

审核财政部门  联系人:杨老师   电话:028-86725927

  

 

附件


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