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成都医学院第一附属医院进口产品专家组论证意见公示

系统发布时间:2021-04-07 15:05

进口产品专家组论证意见公示

采购人

(盖章)

成都医学院第一附属医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

杨利

武警成都医院

主任医师

医疗

肖锦

四川省中医药科学院

高级实验师

医疗卫生器械

沈晖

四川省疾病预防控制中心

高级工程师

医疗设备

肖英

四川省中医药协会

高级工程师

医疗设备

韩丽芬

北京万商天勤(成都)律师事务所

律师

法律

专家组论证意见

 

技术专家意见:

一、荧光显微镜

()用途与需求:

成都医学院第一附属医院是四川省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要,其计划购买的荧光显微镜可以对FISH玻片进行细胞选择,利物镜对间期细胞、组织细胞的荧光图像采集,对结果进行专业定量分析和资料存档。

()主要技术指标和性能描述:

根据医院科室工作开展的需要,要求设备具有以下技术标准:

1、具有采集微弱的荧光信号能力;

2、荧光光源:具有高清晰的照明系统,专用≥100W水银短弧灯,使用寿命至少2000小时;

3、配置物镜:至少包含10X物镜(NA0.32)、20X物镜(NA0.55)、40X物镜(NA0.80)、63X物镜(NA1.32);

4、具有全电动物镜转盘及荧光滤片转轮,可同时安装不低于7个物镜及8个荧光滤片,能覆盖所有MFish荧光探针;显微镜Z轴步进精度≤15nm;

()进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较

目前进口产品:

1、采用科研级制冷单色相机:CCD芯片≥2/3英寸; 物理分辨率≥1392x1040; 单像素大小≥6.45 x 6.45 微米,能够捕获切片微弱荧光信号、辅助分析、资料存档,

2、荧光光源:X-Cite®显微镜照明系统,专用120W水银短弧灯,使用寿命至少2500小时;

3、采用全电动研究级正置荧光显微镜,能够采集FISH荧光图像,应用全电动物镜转盘及荧光滤片转轮,可同时安装7个物镜及8个荧光滤片,覆盖所有FISHMFish等荧光探针,提高实验室工作效率。

4、使用X-Cite®显微镜照明系统可以选择细胞、对间期细胞、组织细胞的FISH荧光自动Z轴荧光图像采集,可通过Z轴堆栈图像逐层回放或最大强度投影模式显示,提高报告准确性,避免漏诊误诊。

目前国产产品:

1、不能配置FISH专用窄通荧光滤片,不具有采集微弱的荧光信号能力;

2、大多数荧光光源小于100W水银短弧灯,使用大多寿命在500-1000小时,更换频率大,成本较高;

3、配置物镜:一般只有10X物镜、20X物镜、40X物镜三种,无更高清淅度的物镜;;

4、不具有全电动物镜转盘及荧光滤片转轮,不能覆盖所有MFish荧光探针;显微镜Z轴步进精度在5-12nm,无法达到精确的就诊要求,易产生漏诊误诊。

()简述购买进口产品的理由:

综上所述,进口产品完全满足采购人临床需求,而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,申请采购进口荧光显微镜。

 

     二、超声图像诊断仪

()用途与需求:

成都医学院第一附属医院是四川省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院,拟采购的超声图像诊断仪主要用于临床包括:浅表、腹部、腔内、血管、肌骨等系统的检查和病理诊断。

()主要技术指标和性能描述:

1、具有组织声速调谐成像技术,多档匹配声速,可视可调高清晰成像技术,有效提高信噪比,提升图像质量。

2、实时剪切波弹性成像及二维成像双实时成像可独立变频,且提供质控参数,定量评价测量数据可靠性,提升检查准确性及效率。

3、具有超宽频带技术,同时支持超宽频带基波和谐波成像,明显提高穿透性和全场图像的空间分辨率、对比分辨率和细微分辨率。

()进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较:

   目前进口产品:

1、具有实时剪切波弹性成像,可选择使用杨氏模量值(kPa)或剪切波速度(m/s)单独或同时显示;定量测量范围:0-800kPa0-16m/s,能真正意义上实现人体组织内部物理性质(软硬程度)的成像,对于早期肿瘤的发现、占位性病变的良恶性诊断、弥漫性病变的分级诊断,都有着非常大的帮助。

2、能够提供彩色二维实时剪切波弹性图像的超声系统,采用马赫圆锥脉冲激的超声系统,无人为因素影像,具有高度可重复性,测量数据准确度高。

3、具备超宽频带技术、谐波成像技术和极速平台的三者融合,超声造影更简便、更快捷、更便于评估。

目前国产产品:

1、不能够真正得到组织本身的弹性数值(kPa),大部分是需要外力按压的静态弹性成像技术,或是仅测量单点硬度值的瞬时弹性成像技术。

2、组织硬度测量方面只能定性分析或参考不同组织之间的应变比值,应用范围和测量结果存在着很大的局限性,有着可重复性低、操作繁琐、非实时成像、准确性不高、应用部位有限等缺点。

3、在超宽频带技术、谐波成像技术、多级声速调谐技术、空间复合成像、图像边缘处理技术不具备或者有欠缺,不能完全满足临床诊断需求。

4、国内产品不能实现全身系统、全部探头的运用实时弹性成像技术。且无国家统一的操作临床应用指南可以指导。

()简述购买进口产品的理由:

综上所述,进口产品完全满足采购人临床需求,而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,采购人为满足科室工作需要,拟购进口产品。

 

三、全高清鼻内窥镜摄像系统

()用途与需求:

成都医学院第一附属医院是四川省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要,计划购买全高清鼻内窥镜摄像系统,主要用于临床诊断及耳鼻咽部疾病手术治疗。

()主要技术指标和性能描述:

1、影像系统≥1800X1000像素,图像清晰。

2、具备U盘或移动硬盘外接设备在手术过程中直接拍照或刻录,支持直接存储和读取无需再主机上转存,节省时间及方便教学。

3、主机采用模块化设计:由不同功能模块组成,可任意增加或删减模块,其模块具有兼容性、可硬件升级、软件更新(如升级电子鼻咽喉镜)

4、主机具备多组应用环境设置,视野景深宽阔,可适应大小不同镜种;

5、光学镜镜子采用柱状晶体镜,镜面前端用人工蓝宝石制成,不易磨损。镜体采用钛合金,表面作磨砂抗反光处理。可高温、高压、气熏或低温等离子消毒;

6、手术器械采用人体工程学设计,钳头精细,手术中无牵拉。

()进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较:

进口产品技术可达到:

1、分辨率≥1920×1080P,全高清摄像头带2倍光学变焦,焦距15-31mm,有效保证手术图像清晰,可高温高压消毒。

2、光学镜子采用柱状晶体镜,镜面前端用人工蓝宝石制成,不易磨损。可高温、高压、气熏或浸泡消毒。

3、配备300W氙灯冷光源,色温6000K,高亮度照明,使内镜显示的色温接近自然光,色彩真实同时具有灯泡寿命预警功能。

4、主机能进行模块化升级,满足不同科室需求的同时大大节省成本及手术室空间;摄像主机内置图文处理功能,可拍摄手术照片和录制全高清手术视频 (1920 X 1080,逐行扫描),并通过USB外接设备(U盘或移动硬盘)进行直接存储和读取,方便教学,节约了另购高清刻录机的成本。

5、手术器械采用人体工程学设计,种类齐全,1:1的力量传导和前端力传导反馈,钳头更加精细,能精确地完成手术,避免对组织牵拉损伤,让病人的安全得以保证。

目前国产产品:

1、大部分辨率为1280×720P,非全高清图像,色彩偏暗、偏红,特别在鼻腔这种狭窄的术野下,图像显示不全面,影响手术顺利进行;且摄像头无2倍光学变焦,无法有效保证手术图像清晰。

2、国产光学镜晶体因加工工艺和材质影响,图像还原性差、遇出血时色域偏红,影响手术顺利进行。

3、国产一般均为低于300W氙灯冷光源,亮度照明差,内镜下图像易偏色。

4、国产主机均为一体式设计,不能进行升级,不利于科室发展;且维修成本高。

5、国产手术器械种类不齐,材质较差,特别在粘膜咬切时易撕拉组织,使手术难度增加。

()简述购买进口产品的理由:

综上所述,进口产品完全满足采购人临床需求,而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口全高清鼻内窥镜摄像系统。

 

四、3.0T磁共振成像系统

(一)用途与需求:

成都医学院第一附属医院是四川省卫健委直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展、临床需求及教学需要,计划购买3.0T磁共振成像系统,主要用于全身MRI检查诊断,要求具备快速扫描、高清成像和丰富的高级功能,满足医院临床、科研和教学的需要。

(二)主要技术指标和性能描述:

主要技术指标

1、磁场强度:3.0T

2、磁场孔径:≧70cm

3、磁场均匀度 (VRMS)30cm DSV0.08ppm40cm DSV0.30ppm

4、高级匀场技术:生物感知匀场或高阶匀场;

5、梯度场强:≥44mT/m

6、梯度切换率:≥200T/m/s

7、主机射频通道数:≥64通道;

 (三)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较:

目前国外同类产品:

1、磁体内径(患者检查通道内径)≥70cm,磁场均匀度40cm DSV0.27ppm

2、主机射频通道数≥64通道;

3、具备全身压缩感知成像技术、具备脂肪定量成像技术、具备全脑不打药灌注成像技术等高级功能。而且国外同类产品技术成熟,设备稳定性高,设计更为合理,各项技术指标和性能参数较高,临床功能更丰富。

目前国内同类产品:

1、磁体内径(患者检查通道内径)≤65cm,磁场均匀度40cm DSV0.27ppm

2、主机射频通道数≤48通道;

3、不具备全身压缩感知成像技术、不具备全脑不打药灌注成像技术等高级功能。而且国内3.0T高场磁共振产品,起步比较晚,技术和高级功能尚未完全成熟,所以无法全面满足医院临床和科研工作需要。

(四)简述购买进口产品的理由:

综上所述,目前国外同类产品性能全面优于国内产品,能够满足采购人的临床、科研需求,且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品,建议该设备采购进口产品。

 

五、电子胆道镜

(一)用途与需求:

成都医学院第一附属医院是四川省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要,计划购买电子胆道镜,主要用于术中、术后做胆管探查、取石和组织活检等,可以直接观察胆道内胆管粘膜形态、分支情况、了解括约肌功能和观察病变,并可放入取石网篮、活检钳、细胞刷和冲洗习惯等器械进行检查和治疗。

(二)主要技术指标和性能描述:

1、管径小,能进入较细的胆管。

2、视野角度大,达到更大的视野观察范围。

3、可弯曲转向,以进入胆管内狭小的空间。

4、操作方便,有快捷键。

(三)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较:

   进口产品技术可达到:

先端部外径:≤4.9mm,插入部外径: 5.2mm,更细的外径以达到体内狭小的空间。

视野角度≥120 度,以达到更大的视野观察范围。

3、弯曲部角度:向上 160 度;向下 130 度,可以进入胆管内狭小的空间

4、操作手柄上具有 4 个遥控按键,可任意设置功能于不同的遥控按钮上,方便控制图像冻结等功能,方便手术过程更精准的观察。

目前国产产品:目前国内暂无生产该类电子胆道镜的供应商。

(四)简述购买进口产品的理由:

综上所述,进口产品完全满足采购人临床需求,而目前暂无生产该类产品的供应商,不能同时满足临床需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口电子胆道镜。

 

六、椎间孔镜手术系统

(一)用途与需求:

成都医学院第一附属医院是四川省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要,计划购买椎间孔镜手术系统行于临床椎间孔镜手术。

(二)主要技术指标和性能描述:

1、内窥镜直径≥7.3mm,工作通道≥4.7mm;内窥镜直径≥10mm,工作通道≥6.3mm

2、 工作套管1支,前端斜面,聚苯帆外螺纹,内径≥10.2 mm,外径≥13.7mm,长度<95mm

3、工作套管前端平口,聚苯帆外螺纹,内径≥10.2 mm,外径≥13.7mm,长度≥95mm

4、长开口带把手工作套管:内径>14.0mm,外径<18.0mm,长度>130mm

5、工作套管:后端带把手,内径>4.0 mm,外径<6.0mm,长度>220mm

6、窥镜咬骨鞘管:长度<250mm,直径≤4mm,前端弧形上翘≥5°,工作宽度<2.0mm

(三)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较:

进口产品技术可达到:

1、内窥镜直径≥7.3mm,工作通道≥4.7mm;内窥镜直径≥10mm,工作通道≥6.3mm,其中大直径的工作通道,提高手术减压的工作效率,缩短术者学习曲线,提高手术的安全性。

2、工作套管带有聚苯帆外螺纹的设计,能极大程序保持通道的稳定性,使术中操作更加稳定,避免硬膜及神经的损伤。

3、根据临床安全性、耐用性及配套售后服务较好,产品质量稳定故障率低。

4、进口产品对医技人员的技术及手术培训体系完善,能有效提高临床技术水平和熟练开展脊柱微创技术。

目前国内同类产品:

1、暂无≥6mm大工作通道的椎间孔镜同类产品。

2、工作套管前端无斜面,无聚苯帆外螺纹,内径<10.2 mm,外径<13.7mm,长度>95mm

3.、工作套管前端无平口,无聚苯帆外螺纹,内径<10.2 mm,外径<13.7mm,长度>95mm

4、无长开口带把手工作套管

5、工作套管,无后端带把手,内径<4.0 mm,外径<6.0mm,长度<220mm

(四)简述购买进口产品的理由:

综上所述,进口产品技术先进、可靠,进口产品完全满足采购人临床需求,而国产同类产品不能完全或者不能同时满足采购人临床需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口椎间孔镜手术系统。

 

七、手提式彩色超声诊断系统

() 用途与需求:

成都医学院第一附属医院是四川省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要,计划购买掌上彩色多普勒超声诊断仪系统,主要用于腹部、心脏、产科、妇科、儿科急诊床旁及院外超声扫查。

() 主要技术指标和性能描述:

1、具备报告系统,报告系统支持无线打印和远程打印。

2、数字化通道数≥65,000

3、支持5G远程会诊。

4、主机探头质量: 相控阵主机探头、线阵主机探头、凸阵主机探头轻重质,便于医生操作。

 

() 进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较:

   进口产品技术可达到:

1、具有配套的报告系统,可实时编辑和打印报告,支持无线打印和远程打印,方便急诊床旁和院外应用场景时的诊断报告出具。

2、数字化通道数高达65536,处理速度快,超声图像清晰,满足临床高效、精准的病灶检查需求。

3、支持5G远程会诊,满足临床远程高清教学支持的需求。

  4、主机探头质量: 主机探头质量:相控阵主机探头≤100g,线阵主机探头≤110g,凸阵主机探头≤140g

目前国产产品:

1、不具备配套的报告系统,不支持无线打印和远程打印,不便于临床诊断报告的出具。

2、数字化通道数7000以下,处理速度满,无法显示细微的病灶结构,不利于临床的精确诊断。

3、不支持5G远程会诊,无法开展远程高清教学,不利于临床科室诊疗水平和科研水平的提高。

4、主机探头质量大于200g,探头笨重,不方便床旁和院外应用场景的携带和操作。

() 简述购买进口产品的理由:

综上所述,进口产品完全满足采购人临床需求,而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,采购人为满足科室工作需要,拟购进口产品,需求合理。

八、胸外按压系统

()用途与需求:

成都医学院第一附属医院是四川省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要,计划购买胸外按压系统,主要用于心脏骤停患者抢救。

()主要技术指标和性能描述:

1、能根据患者不同体型,自动监测患者胸廓参数,安全设置防止按压压力过大;

2、具有自动泄流保护压力过大的功能;

3、带有声音提示和报警,对在操作过程中出现特殊情况,及时报警提示;

4、自带蓄电池,方便于在救护车转诊,平车转运患者时不间断操作,减少按压中断,提高按压比例值。

()进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较:

   进口产品技术可达到:

1、驱动压力范围:4-6.5kg/cm2,可以根据患者不同体型,自动监测患者胸廓参数,安全设置防止按压压力过大;

2、根据患者体型,在按压深度选择范围内0.0-8cm可进行连续调节,自动泄流保护压力过大;

3、带有声音提示和报警,操作过程中出现特殊情况,及时报警提示;

4、自带蓄电池,方便于在救护车转诊,平车转运患者时不间断操作,减少按压中断,提高按压比例值。

目前国内同类产品:

 1、无自动监测患者胸廓参数功能,无法控制按压压力过大,空易产生救援不当事故;

 2、无法达到在一定程序内按压深度连续可调,不具有自动泄流保护压力过大的功能。

 3、不具自带蓄电池功能,如救护车转诊时,会导致救援中断,不利于急援工作。

()简述购买进口产品的理由:

综上所述,进口产品完全满足采购人临床需求,而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口胸外按压系统。

 

九、牙科专业显微镜

(一)用途与需求

成都医学院第一附属医院是四川省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院,目前该院因为科学发展和规范化治疗的需求,计划购买专业牙科显微镜,主要用于临床诊断、治疗以及科研教学。

(二)主要技术指标和性能描述

1、主镜系统

1.1复消色差光学系统,成像清晰,锐利。

1.2目镜放大倍数:≥12倍。

 1.3能满足不同倍数下对腔内部的观察和治疗;

 1.4广角目镜屈光补偿范围:≥+5且≤-7D,眼杯高度可调,

 2、照明系统

2.1冷光源照明系统,防止热灼伤对病人伤口恢复造成影响;

3、高清影像系统

3.1像素≥1000P 60/, 可实现影像画面冻结,照相;

3.4图像可实现360度翻转,局部显示,局部放大,图像对比回放。

(三)进口产品与国内同类的主要技术指标的比较

进口产品技术可达到

1、复消色差光学系统,成像清晰、锐利;

2、放大倍数范围: 3.4 - 21.3 , 能满足不同倍数下对腔内部的观察和治疗;

3、广角目镜屈光补偿不小于:≥+5且≤-7D,眼杯高度可调,能满足近视或远视医生裸眼操作;

 4、冷光源照明系统,光源传导方式为内置同轴光导纤维传导,色温低于5500k,光能可达到85klux,高效照明,可有效保护术者眼睛。;。

5、可实现影像画面冻结,照相,摄像功能支持HD1080P 60/ 秒;

6、图像可实现360度翻转,局部显示、放大,图像对比回放等功能;

目前国内同类产品:

1、成像不够清晰、锐利,影响口腔内精细操作。

2、目前最大倍数在18倍左右,更大倍数下无法清晰成像。

3、不能满足屈光补偿≥+5且≤-7D技术要求。

4、大部份光源为灯光直射,产生的热量可能对病人伤口恢复造成影响。

5、不满足全高清录像、拍照功能,拍出的视频和照片不清晰,影响临床诊断效果。

6、不能实现图像360度旋转、局部显示放大、图像对比回放功能,无法满足教学和科研使用。

(四)简述购买进口产品的理由

综上所述,进口产品完全满足采购人临床需求,而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口牙科专业显微镜。

 

十、血小板功能分析仪

(一)用途与需求:

成都医学院第一附属医院是四川省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为规范化临床诊断、治疗和四川省重点学科发展(科研)的需要,计划购买血小板功能分析仪,主要用于临床诊断和科研。

(二)主要技术指标和性能描述:

1、支持在体外运用高流速高剪切力的检测原理,模拟体内血管损伤时血小板的黏附与聚集过程,能真实反应体内血小板发挥功能的过程;

2、能有效评价患者对阿司匹林的反应性,预防血小板血栓的形成;

3、支持术前出血风险管理,能够筛查患者在围手术期的出血风险;

4、需少量全血样本,可床旁全自动检测;

  5、可快速完成检测,得到结果。

(三)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较:

   进口产品技术可达到:

  1、检测原理:在体外运用高流速高剪切力原理,能够模拟体内血管损伤时血小板的黏附与聚集过程,更接近体内环境,能更真实反应体内血小板发挥功能的过程;

2、评价患者对阿司匹林的反应性,具有95%的敏感性,从而预防血小板血栓的形成

3、支持术前出血风险管理,能够筛查患者在围手术期的出血风险,EPI的灵敏度高;

4、可筛查血管性血友病(VWD),对定量与定性类型的血管性血友病都很敏感,对于其他方法学无法检测出来的轻型血管性血友病,能够灵敏筛查出来。

5、完成检测仅需≤5分钟,仅需≤800ul全血样本,无需离心,可床旁全自动检测。

目前国产产品:

1、大部份产品检测原理均采用比浊法,无法模拟体内血管损伤时血小板的黏附与聚集过程,不能更真实反应体内血小板发挥功能的过程,结果对样本采集流程及样本时效性均有较高要求,重复性较差;

2、在术前风险管理、血小板药物的风险评估、筛查血管性血友病方面敏感性较低;

3、无法完成全自动床旁检测,需在实验室通过样本离心、试剂储存和加入抗凝剂等操作流程,平均一个检测需要60分钟;

4、操作流程较繁琐,对样本采集流程及样本时效性均有较高要求,检测特异性低,检测结果重复性差,标准化困难。

(四)简述购买进口产品的理由:

综上所述,进口产品简便、快捷和准确性高,完全满足采购人临床和科研需求,而国产同类产品不能满足采购人临床和科研需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口血小板功能分析仪。

 

十一、神经外科术中超声探头

(一)用途与需求:

成都医学院第一附属医院是四川省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要,计划购买神经外科术中超声探头,主要用于临床诊断及颅内病变的定位及显示,对特殊位置肿瘤定位并引导手术入路,超声引导下穿刺活检及引流术

(二)主要技术指标和性能描述:

1、具备专业神经外科开颅探头,高频凸阵探头显示方式,扫查全面,图像清楚。

2、探头具备低温等离子消毒,及浸泡消毒。

具备专业的穿刺引导功能,可配备穿刺架。

3、探头上具有快捷键,可进行图像冻结、存储等操作。

(三)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较:

   进口产品技术可达到:

1、专业神经外科开颅探头,高频凸阵探头显示方式,频率范围:5~10MHz,扫描角度:66°,曲率半径:≥25mm,方便开颅手术使用,保障扫查更全面,图像更清楚。

  2、探头能支持低温等离子消毒,及浸泡消毒,满足术中无菌超声要求。

  3、具备专业的穿刺引导功能,可选配穿刺架。实现术中引导穿刺及引流。

  4、探头上具备快捷按键,医师可自行切换探头及操作机器部分功能,无需操作键盘,提高工作效率及减少污染风险。

目前国产产品:

1、不具备神经外科专业术中探头,多数以心脏探头代替,对于图像质量和扫查范围不能保证

2、超声探头不同时具备低温等离子消毒和全身浸泡消毒功能,不能全面支持手术无菌要求

3、探头多以心脏探头代替一般不具备专业穿刺架,不能实现术中引导功能

4、探头不具备快捷键功能,不能实现手术台上转换和操作机器,增加感染风险和人力配置。

(四)简述购买进口产品的理由:

  综上所述,进口产品完全满足采购人临床需求,而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口神经外科术中探头。

 

十二、血液透析滤过装置

(一)用途与需求:

成都医学院第一附属医院是四川省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院;我院血液科拟申请购买血液滤过机,以能满足临床血透的需求。

(二)主要技术指标和性能描述:

1、配备URR监测,满足临床对于URR监测的需要。

2、具备血泵后压力检测功能,密切监测患者凝血状态。

3、具有光漏液检测功能。

4、具有血容计组建功能,能减低低血压发生风险。

具有热水消毒方式。

(三)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较:

   进口产品技术可达到:

1、具有KT/VURR双重监测功能;能对病人每次透析效果的直接评估功能,保证了病人的每次透析效率。

2、具有血泵后压力检测功能,能监测透析器的凝血状态,防止病人在透析过程中的肝素使用过多或不足造成出凝血风险。

3、具有采用红绿双色光能有效识别假漏血,起到更好的安全监测性。

4、具有血容计组建:具有可为设备选配血容计组建功能,可实时监测患者血容量变化,可根据患者血容量变化情况自动反馈调节脱水速度和透析液浓度,有效降低透析低血压的风险。

5、具备药液消毒和热水消毒双重方式,热水消毒可以达到的最高温度≥92℃,更加安全。

目前国产产品:

1、暂不能配备URR监测,无法满足临床对于URR监测的需要。

2、暂不具备血泵后压力检测功能国产设备。

3、目前大多为单色光监测漏血监测,安全监测性没有进口的高。

4、暂不具备漏液检测功能,安全性相对较低。

5、暂无法全部满足血容计组建,低血压发生风险较高。

6、消毒温度一般无法达到90°C以上,对治疗的安全带来了隐患,增加病人的感染风险。

(四)、简述购买进口产品的理由:

综上所述,进口产品完全满足采购人临床需求,而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口血液透析滤过装置。

 

十三、消化内镜电工作站 

(一)用途与需求:

成都医学院第一附属医院是四川省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要,计划购买消化内镜治疗系统,主要用于消化道的息肉、消化道溃疡出血的止血、消化道早癌的内镜下剥离,镜下的异物灭活,切除,止血等手术。                                                      (二)主要技术指标和性能描述:

1. 中文界面,液晶显示屏,可直观查看显示情况;

2.可根据手术需要随时调节电凝深度,避免导致薄壁器官被穿破;

3.无碳化、汽化现象;

4.具有内镜切割模式,有不同的模式用于息肉切除、EMRERCPESDPOEM等手术;

5.有安全监测系统,可随时监测病人与机器的连接。若有故障,自动停止输出保证病人安全;

6.  损伤深度可控,损伤深度控制在3-4mm以内;

7.可升级软硬件系统,满足后期临床发展需求。

(三)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较:

进口产品可达到:

1. 中文界面,液晶显示屏;

2.可根据手术需要随时调节电凝深度,避免导致薄壁器官穿;

3.无碳化、汽化现象,操作安全方便;

4.具有内镜切割模式,有不同的模式用于息肉切除、EMRERCPESDPOEM等手术;

5. 可存储多种程序,用于记录不同专家的手术习惯及模式;有安全监测系统,可随时监测病人与机器的连接。若有故障,自动停止输出保证病人安全;

6. 主机采用低电压设计,最高峰值电压≤4500V,损伤深度可控,损伤深度控制在3mm以内;

7. 主机频率≤360KHZ,可大大降低对周围设备的干扰;可升级海博刀系统,满足后期临床发展需求

目前国产产品:                                       

1、大多为发光二极管显示显示屏;

2、不具备根据手术需要随时调节电凝深度;

3、电压高碳化、汽化严重,操作安全性效果不好;

4、没有内镜切割模式,不能根据病变组织选择不周模式切割;

 5、没有安全监测系统,不能随时监测病人与机器的连接;

6 、国产产品主机最高峰值电压超过10000V,热损大;系统主机频率470KHZ,对周围设备的干扰大;

7、 国产产品在软硬件方面无法升级;

(四)简述购买进口产品的理由:                            

综上所述,进口产品完全满足临床需求,而国产同类产品不能完全或不能同时满足临床需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口消化内镜治疗系统。

 

十四:超声内镜主机

()用途与需求:

成都医学院第一附属医院是四川省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要,计划购买超声内镜主机,主要用于消化道及胆胰疾病的临床诊断及治疗 。

()主要技术指标和性能描述:

1、超声主机兼容电子超声胃镜及超声小探头,

2、具有高分辨率画选质,实现高清晰超声手术观察,

3、具有组织谐波、弹性成像、造影谐波等功能。

()进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较:

进口产品技术可达到:

1、超声主机可以兼容电子超声胃镜及超声小探头;

2、具有高分辨率画选质,实现高清晰超声手术观察;

3、具有组织谐波、弹性成像、造影谐波等功能。

目前国产产品:目前国内无生产超声内镜主机的供应商。

(四)简述购买进口产品的理由:

综上所述,进口产品完全满足采购人临床需求,而目前国内无生产超声内镜主机的供应商,且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,目前超声内镜主机没有国产,故建议采购进口超声内镜主机。

 

十五:高清电子肠镜

(一)用途与需求:

成都医学院第一附属医院是四川省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要,计划购买电子大肠镜,用于检查及治疗肠道疾病。

(二)主要技术指标和性能描述:

1、具备超大钳子管道,便于各种治疗器械的正常通过,保证术野清晰,降低治疗风险。

2、当使用过程中转动内镜时,PVE接口处的导光缆可以旋转。

3、具有内镜的前向射水功能,要用于冲洗病变处的粘液和用于喷洒化学染料或止血药。

4、内镜与主机之间可带电插拔,能减少反复开关机对电器设备的损耗提高患者检查效率。

(三)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较:

 进口产品技术可达到:

1、具备PVE接口处导光缆180度旋转,减少导光缆故障率,方便医生操作,,减少导光缆因医生操作导致的扭伤,降低维修成本。

2、具备超大钳子管道,便于各种治疗器械的正常通过,也可保证在器械通过的同时还具备较大的吸引空间,便于将体液及血液等液体及时吸出体外,保证术野清晰,降低治疗风险。

3、具备内镜的前向射水功能,用于冲洗病变处的粘液,也可用于喷洒化学染料或止血药,能保证器械要占用钳道的同时,又能时刻保持视野清晰。

4、插入管采用逐级渐硬设计,方便肠道正常插入,提高患者检查舒适度;内镜与主机之间可带电插拔,能减少反复开关机的次数及时间同时减少反复开关机对设备的损耗,提高患者检查效率。。

目前国产产品:

导光管与导光部硬性连接,无法旋转,增加了故障风险。

主机大多采用COMS成像方式,图像质量较差;

不具备超大钳子管道,不能能保证器械要占用钳道的同时,又能时刻保持视野清晰,影响手术操作。

4、插入管硬度无变化,无内镜与主机之间可带电插拔功能,设备损耗快,寿命短,成本高。

(四)简述购买进口产品的理由:

综上所述,进口产品完全满足采购人临床需求,而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口电子大肠镜。

 

十六:电子胃肠镜系统

()用途与需求:

成都医学院第一附属医院是四川省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要,计划购买高清电子胃肠镜系统,主要用于上下消化道疾病的临床诊断及治疗 。

()主要技术指标和性能描述:

1、可提供高清的图像,方便临床诊断;

2、具有窄带光成像功能, 可进行消化道早癌的筛查。

3、肠镜视野角度≥150度;

4、肠镜具有智能弯曲、强力传导、可变硬度的功能,方便肠镜顺畅插入;

5、超声主机兼容电子超声胃镜及超声小探头,具有高分辨率画选质;具有组织谐波、弹性成像、造影谐波等功能。

()进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较:

   进口产品技术可达到:

1、具备高清画质的图像,分辩率可达1920*1080P,;

2、具有窄带光成像功能,;利用血色素对415nm540nm的窄带光吸收强的特性,充分显示浅表层粘膜的血管的分布状况,可进行消化道早癌的筛查。

3、肠镜视野角度可达170度,帮助医生有效发现粘膜病变,减少角度调节给患者带来的不适感;

4、肠镜具有智能弯曲、强力传导、可变硬度的功能,便于插入及操作控制,减少患者的不适,提升操作效率

5、超声主机可以兼容电子超声胃镜及超声小探头,具有高分辨率画选质,实现高清晰超声手术观察,而且具有组织谐波、弹性成像、造影谐波等功能。

目前国产产品:

1、不具备高清画质的图像,分辩率最多可达1080*1080I,低质量画质的图像容易造成漏诊或误诊;

2、不具备窄带光成像功能,只能利用计算机进行模拟处理;

3、肠镜视野角度≤140度,观察范围小,不易发现粘膜病变,角度的调节给患者带来的不适感,降低操作效率;

4、肠镜不具有智能弯曲、强力传导、可变硬度的功能,不便于插入及操作控制,患者的不适较强;

5、目前国内厂家还无法生产超声主机。

()简述购买进口产品的理由:

综上所述,进口产品完全满足采购人临床需求,而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口高清电子胃肠镜系统。

 

十七、动脉生理检测仪

()用途与需求:

成都医学院第一附属医院是四川省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要,计划购买动脉生理检测仪,主要用于冠状动脉和外周血管疾病的诊断和治疗提供血流动力学信息。

(二)主要技术指标和性能描述:

1、可用于导管和相关的心血管专科,直观显示各种生理学参数,包括:收缩压、舒张压、平均血压、心率和血流储备分数(FFR)以及来自ECG的数据;

2、具备RFRResting Full-Cycle Ratio,静息全周期比值)功能;

3、可应用于临床治疗。

(三)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较:

进口产品技术可达到:

1、具有有线或无线压力导丝,实时测量血流储备分数(FFR),可根据来自一个或多个电极、传感器或测量设备的输出计算并显示各种生理学参数,包括:收缩压、舒张压、平均血压、心率和FFR以及来自ECG的数据,能提供在诊断和治疗冠状或外周动脉疾病方面的血液动力学信息;

2、具备RFR功能,可用来评估心外膜冠状动脉狭窄的功能;

3、具有医疗注册证,可应用于临床治疗,可以帮助医生找到引起心肌缺血的犯罪血管及狭窄病变,能够优化PCI,降低医患风险。

目前国产产品:

1、仅具有有线压力导丝,不能实时测量血流储备分数(FFR),仅能显示部分血流动力学信息:收缩压、舒张压、平均血压、心率和血流储备分数(FFR),缺乏来自ECG的数据;

2、不具备RFR功能,不能评估心外膜冠状动脉狭窄的功能;

3、不具备医疗注册证,检测精度较低,稳定性、可靠性较差,无法精确的用于临床。

(四)简述购买进口产品的理由:

综上所述,进口产品完全满足采购人临床需求,而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口动脉生理检测仪。

 

十八、动脉硬化检测仪

()用途与需求:

成都医学院第一附属医院是四川省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要,计划购买动脉硬化检测仪,主要用于心血管疾病的早期检查和早期治疗的临床信息。

()主要技术指标和性能描述:

1、能够四肢同步测量同一个心动周期的SYS(收缩压)DIA(舒张压)MAP(平均压)PP(脉压差)HR(心律)ET(射血时间)STI(收缩时间间隔)PEP(射血前期)ET/PEP(射血指数)BMI(体重指数)ABI(评估动脉狭窄)PWV (评估动脉弹 性)指标;

2、具有心脏起搏器模式,可用来评估永久性人工心脏起搏器植入人群动脉早期狭窄、阻塞程度和弹性(动脉僵硬度)程度;

3、能用资料库分析:同龄组正常值的比较、相关疾病的风险因素分析、血管整体情况(血管年龄)的综合评估等。

(三)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较:

进口产品技术可达到:

1、同一心动周期内四肢同步测量四肢的SYS(收缩压)DIA(舒张压)MAP(平均压)PP(脉压差)HR(心律)ET(射血时间)STI(收缩时间间隔)PEP(射血前期)ET/PEP(射血指数)BMI(体重指数)ABI(评估动脉狭窄)PWV (评估动脉弹 性)指标,所有参数都是四肢同步测量同一个心动周期所得,精确度高,重复性好,只有四肢同步测量才能更加综合、准确的全面评估血管病变情况;

2、具有心脏起搏器模式,可用来评估永久性人工心脏起搏器植入人群动脉早期狭窄、阻塞程度和弹性(动脉僵硬度)程度;

3、采用病理学分类的资料库进行资料分析,包括同龄组正常值的比较、弗莱明汉风险分析、相关疾病的风险因素分析、血管整体情况(血管年龄)的综合评估。

目前国产产品:

1、所有参数并非四肢同步测量同一个心动周期所得,精确度较低,重复性较差,临床应用效果不佳;

2、不具备心脏起搏器模式,不适于评估永久性人工心脏起搏器植入人群早期血管病变情况;

3、不具备病理学分类的资料库,不能进行同龄组正常值的比较、弗莱明汉风险分析、相关疾病的风险因素分析、血管整体情况(血管年龄)的综合评估。

(四)简述购买进口产品的理由:

综上所述,进口产品完全满足采购人临床需求,而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口动脉硬化检测仪。

 

十九:宫腔检查镜

()用途与需求:

成都医学院第一附属医院是四川省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。随着微创技术的发展,在妇产科领域宫腔镜技术是不可或缺的一部分,我院宫腔镜技术已日渐成熟,随着病人量的增加及日间手术室的开展,为了满足医院发展和临床使用需要,配合日间手术室的诊疗,医院将采购宫腔镜检查镜及器械。

()主要技术指标和性能描述:

1、图像清晰,便于观察宫腔内细微病变;

2、外径纤细,直径2.9mm,长≥24cm,免扩宫,减轻患者痛苦,操作方便;

3、镜体可浸泡、气熏、低温、环氧乙烷,高温高压等多种消毒方式。

()进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较:

进口产品技术可达到:

1、采用高清柱状晶体技术,高清柱状图像清晰画质优越,减少无效空间,镜子直径≦2.9mm,工作长度≥24cm,外径≥4.4mm连续灌流操作鞘,工作通道5Fr符合人体解剖,减轻术中不适,达到真正意义免扩宫。

2、独立进出水通道,器械通道橄榄形密封帽,防止术中液体外漏,镜面采用蓝宝石设计,镜体采用钛合金设计,可浸泡、气熏、低温、环氧乙烷,高温高压等多种消毒方式,减少医疗风险。

3、高清柱状晶体技术,图像画质优越,减少无效空间。

目前国产产品:

1、大多采用不锈钢镜体,镜身整体密封性不强,在使用和消毒过程中容易造成漏水现象,无形中增加了维修成本。

2、大多产品内径外径超过6mm,整体直径较粗,患者痛苦大,操作密封差,消毒后密封处容易漏水。

3、国内同类产品中镜子为普通镜子不是高清镜子,图像模糊,容易漏诊,

()简述购买进口产品的理由:

综上所述,进口产品完全满足采购人临床需求,而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

荧光显微镜

1

2

超声图像诊断仪

1

3

全高清鼻内窥镜摄像系统

1

4

3.0T磁共振成像系统

1

5

电子胆道镜

1

6

椎间孔镜手术系统

1

7

手提式彩色超声诊断系统

1

8

胸外按压系统

1

9

牙科专业显微镜

1

10

血小板功能分析仪

1

11

神经外科术中超声探头

1

12

血液透析滤过装置

2

13

消化内镜电工作站

1

14

超声内镜主机

1

15

高清电子肠镜

2

16

电子胃肠镜系统

1

17

动脉生理检测仪

1

18

动脉硬化检测仪

1

19

宫腔检查镜

2

其他事项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的,可以自本公示发出之日起3个工作日内,将书面意见(包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等),分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人联系人:孙老师            电话:028-830162991

财政部门联系人:肖老师            电话:028-86662797        传真:028-86662797

 

附件


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