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四川省肿瘤医院进口产品专家组论证意见公示

系统发布时间:2021-04-07 16:04


采购人

(盖章)

四川省肿瘤医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

汪云利

成都医学院

研究员

临床检验学

贺燕

郫都区妇幼保健院

副主任医师

妇产科

徐元昌

成都军区总医院

副主任医师

医疗

朱明华

四川省疾控中心

研究员

生物医学工程

张君

 中国五冶集团有限公司

 律师

法学

 拟购买设备均不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制进口产品。

一、放射治疗计划系统

1、采购需求:

采购人拟购买的放射治疗计划系统(Treatment Planning SystemTPS,是一种应用于开展临床、教学和科研工作需求的软件医疗服务设备。设备通过对放射源和患者建模,来模拟计划实施的放射治疗,制定合理的治疗计划方案,以指导放疗设备实施对应的治疗,基于脚本的开发功能可以实现放射治疗计划系统的二次开发,能够支持治疗流程的个性化与自动治疗计划等多方向科研工作,有助于将学术研究与科研成果实现快速转化和提高临床应用方面具有重大的意义。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述:

(1)、能够支持采购人所有ElektaVarian常规直线加速器的治疗计划;

(2)、升级原有硬件服务器,CPU总算力不低于40核,单核主频不低于2.2GHz,总运算内存不低于700G

(3)、软件升级后可支持3D适形、IMRTVMATFFFFF等技术的治疗计划的设计和优化;

(4)、软件升级后支持计划评估功能、剂量分布、DVH计算和分析。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

国内类似产品:(1)、不能够完全支持采购人所有ElektaVarian常规直线加速器的治疗计划;(2)、有限升级原有硬件服务器,CPU总算力≤38核,单核主频≤2.0GHz,总运算内存≤500G(3)、只能支持3D适形计划与简单的IMRT治疗计划,无法满足采购人的其余技术设计和优化工作需求;(4)、精准放射治疗通过率小于90%,软件升级后不具有支持计划评估功能、剂量分布、DVH计算和分析等诸多功能。

进口同类产品:(1)、能够支持采购人所有ElektaVarian常规直线加速器的治疗计划;(2)、可升级原有硬件服务器,CPU总算力≥40核,单核主频≥2.2GHz,总运算内存≥700G(3)、软件升级后可支持3D适形、IMRTVMATFFFFF等技术的治疗计划的设计和优化;(4)、精准放射治疗通过率达到98%以上,软件升级后支持计划评估功能、剂量分布、DVH计算和分析等功能。

4、简述购买进口产品的主要理由:

国内产品采用传统单机版架构,无法实现多服务器组网的云部署要求,设备维护繁琐,单机版治疗计划系统为多套系统,每一套都需要单独维护,需要消耗大量人力物力和费用,同时不能自由定义脚本和自由定制及修改任意治疗计划的脚本,不方便临床规范化使用。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品能提供统一的数据库管理,可为患者治疗计划的数据管理奠定良好的基础,对临床和科研工作都能提供更好的支持,将物理师从繁杂的数据管理中解放出来,可集中更多的力量和精力投于临床服务工作中,设备可实现服务器云构架,可实现异地操作、远程诊疗,实现跨院区共享资源。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品,建议购买进口放射治疗计划系统。

 

二、核磁共振加速器质控设备

1、采购需求:

采购人拟购买的核磁共振加速器质控设备,是采购人用于为核磁共振加速器提供日常机器质控及放疗计划精确验证的精密仪器装置设备。设备相比于传统的直线加速器来说,磁共振加速器需要专用质控设备来确保加速器的稳定运行,以确保治疗计划的顺利执行,优质设备在临床上具有十分重要的实用性意义。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述:

(1)、支持MR-引导加速器系统和常规加速器;

(2)、测量32cm×32cm照射野尺寸;

(3)、设备辐射测量范围:电子线 4 MeV25MeV、光子 Co -6025 MV

(4)、可测量最大剂量率≥6650cGy/min

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

国内类似产品:目前无国产的核磁共振加速器质控设备。

进口同类产品:(1)、可支持MR-引导加速器系统和常规加速器;(2)、可测量32cm×32cm照射野尺寸;(3)、设备辐射测量范围:电子线 4 MeV25MeV、光子 Co -6025 MV (4)、可测量最大剂量率≥6650cGy/min (5)、探测器数量≥1300个,探测器采样率≥50ms

4、简述购买进口产品的主要理由:

国内产品目前市面没有国产的核磁加速器质控设备。不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品可以将放疗剂量精确施照在靶区,同时获取高质量的磁共振(MR)图像,这将使临床医师在治疗时能观察到肿瘤,并采取自适应治疗,医生在确定患者肿瘤离体表的距离、肿瘤的形状大小、肿瘤的类型等情况后,可通过确定的射线能量、射野、总剂量、照射方式等确定放疗计划,使患者获得最佳的治疗效果。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品,建议购买进口核磁共振加速器质控设备。

 

三、三维光切显微成像系统

1、采购需求:

采购人拟购买的三维光切显微成像系统,是应用于对活体细胞的三维重构和较厚组织进行显微研究的精密仪器系统。系统在传统显微成像的基础上进行结构光学照明升级,能自动识别物镜放大倍数,并将与相应放大倍数匹配的栅格移至光路中,在无时间延迟的情况下获取光学切片图像,便于观测固定细胞、活细胞、肿瘤组织的深层结构,在荧光强度信号的定量分析以及其他生物学应用中具有极为重要的实用性意义。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述:

(1)、全电动显微镜主机,金属金字塔形主机结构设计;

(2)、荧光复消色差光路设计;

(3)600万物理像素下拍摄,速度可以达到20/秒,最快可做到50/秒;

(4)、特有的三维光切成像系统,在无时间延迟的情况下获取光学切片图像。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

国内类似产品:(1)、非全电动显微镜主机,非金属金字塔形主机结构设计,荧光观察时信号收集能力很弱;(2)、非荧光复消色差光路设计,极大地影响了荧光光路的透光率;(3)、物理像素下拍摄,速度不能达到20/秒;(4)、不具有光栅扫描式结构光学成像方式,成像模式不能在普通模式和光学切片模式间迅速切换,不能在光学切片模式下实现Z轴多层图像采集。

进口同类产品:(1)、全电动显微镜主机,金属金字塔形主机结构设计,荧光观察时信号收集能力强;(2)、荧光复消色差光路设计,配备527mm口径的高数值孔径物镜;(3)600万物理像素下拍摄,速度可以达到20/秒,最快可做到50/秒;(4)、采用光栅扫描式结构光学成像方式实现光学切片,成像模式可以在普通模式和光学切片模式间迅速切换,在光学切片模式下能够实现Z轴多层图像采集并实现3D重构。

4、简述购买进口产品的主要理由:

国内产品色差校正最多只能做到5色校正,没有反差校正,容易出现视野中心成像质量和边缘成像质量不均,成像色彩还原性差等现象,采用的U型光路,光程长光效率低,制冷单色CCD像素低,动态范围小,在弱荧光信号拍摄时信噪比显著降低,图像信息容易出现偏差,不能准确进行三维重构。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品采用无限远光学系统,具有轴向和径向色差校正,同时具有反差校正以提高图像衬度,采用光栅扫描式结构光学成像方式实现光学切片,其成像模式可以在普通模式和光学切片模式间迅速切换,在光学切片模式下能够实现Z轴多层图像采集并实现3D重构。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品,建议购买进口三维光切显微成像系统。

 

四、数字减影血管造影系统(DSA)

1、采购需求:

采购人拟购买的数字减影血管造影机(DSA),是医院心血管科室用于心,脑和外周血管疾病的诊断和治疗,可满足临床对血管造影和介入治疗的精密仪器设备。设备能进行胸部,四肢,神经血管造影,具有血管的实时减影,优质设备图像质量好,射线剂量低,对于上述各部位的血管性病变、肿瘤性病变等具有确诊价值。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述:

(1)、兼容型的大平板≤18×18CM 40×40cm

(2)、分辨率高,灰阶≥16bitDQE77%

(3)、热容量≥5.MU,散热率≥20000

(4)、具备并行处理技术,能实现同一时间可调阅、处理相同病人或者不同病人图像。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

国内类似产品:(1)、不具有完全兼容型的大平板;(2)、分辨率高,灰阶≤12bitDQE67%(3)、热容量≤4.75MU,散热率≤16000(4)、不具备并行处理技术,不能实现同一时间可调阅、处理相同病人或者不同病人图像。

进口同类产品:(1)、兼容型的大平板≤18×18CM 40×40cm(2)、分辨率高,灰阶≥18bitDQE80%(3)、热容量≥5.15MU,散热率≥25000(4)、具备并行处理技术,能实现同一时间可调阅、处理相同病人或者不同病人图像。

4、简述购买进口产品的主要理由:

国内产品图像质量欠佳,存储容量小,射线剂量相对较高,特别在心脏冠状动脉支架术和室上速射频消融术所需透视时间最长,此时的管电流、管电压数值大,特别容易导致过在行心脏介入手术治疗过程中的吸收剂量,产生辐射意外,影响病人健康。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品可完成全身各部位病变的介入治疗,如肝癌的血管栓塞术、肺癌的灌注化疗术、冠脉狭窄的球囊扩张和支架植入术、先天性心脏病房间隔缺损和动脉导管未闭的堵闭术、二尖瓣和肺动脉瓣狭窄的球囊扩张术、各种经皮穿刺活检和引流术等先进的介入手术。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品,建议购买进口数字减影血管造影机(DSA)。

 

五、腔镜镜头

1、采购需求:

采购人拟购买的腔镜探头,是腔镜外科和妇产科等科室用于医疗、诊断和预防相关疾病的重要设备。设备通过B超将探头放入阴道或者直肠进行超声诊断的方法,特别适合于观察小骨盆内的盆腔脏器,使图像更加清晰逼真、结果更准确,特别适合于排卵监测、宫外孕的确诊、子宫占位性疾病以及多囊卵巢综合症和巧克力囊肿的诊断,优质设备免焦距设计,在立体视觉中全部景深范围内视野清晰呈现的优势,在腔镜外科手术中具有极其重要的实用性意义。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述:

(1)、插入部直径≤10.2mm,工作长度≥310mm

(2)、视向角30°,有效景深范围3mm200mm

(3)、照明镜体光效ILeR0.51,综合镜体光效SLeR0.5,综合边缘光效SLe-Z0.086

(4)、支持高温高压灭菌,能与科室现有腔镜设备匹配使用。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

国内类似产品:(1)、插入部直径≥10.5mm,工作长度≤280mm(2)、视向角≤28°,有效景深范围5mm160mm(3)、照明镜体光效ILeR0.48,综合镜体光效SLeR0.45,综合边缘光效SLe-Z0.08(4)、不支持高压灭菌易老化变性,不能完全与科室现有腔镜设备匹配使用。

进口同类产品:(1)、插入部直径≤10.0mm,工作长度≥320mm(2)、视向角≥32°,有效景深范围2mm260mm(3)、照明镜体光效ILeR0.56,综合镜体光效SLeR0.6,综合边缘光效SLe-Z0.096(4)、支持高温高压灭菌,能与科室现有腔镜设备匹配使用。

4、简述购买进口产品的主要理由:

国内产品采用普通柱状晶体镜,通光量差,亮度不够,在视野中组织边缘模糊,使用寿命较短,图像质量较低,通过B超可将探头放入阴道,但不能通过直肠进行超声诊断,不适合于观察小骨盆内的盆腔脏器,同时对不曾有过性生活的女性进行卓有成效的临床检查,对子宫内膜病变的检出率受到极大地限制,限制了其在临床上的适用范围。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

    进口产品镜面前端用人工蓝宝石制成,不易磨损,具有更宽视野,特别适合于观察小骨盆内的盆腔脏器,与腹部B超相比,其图像更加清晰逼真、结果更准确,而且被检者也不用憋尿,对于有过性生活的检查者可以通过阴道检查,对于处女可以通过直肠进行B超检查,具有重要的临床使用价值,极大地满足了临床的适用范围。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品,建议购买进口腔镜探头。

 

六、细胞成像检测系统

1、采购需求:

采购人拟购买的细胞成像检测系统,是医疗和科研单位应用于对带有荧光染料的样品样本进行成像并且记录,从而获得图像以直接用于的临床和科学研究的精密仪器设备。智能型一体式细胞观察系统主要用于细胞、病理切片等荧光样品样本检测,设备所用于样品样本检测的通用性强应用性高,是实验室的重要有形形态物观察的精密仪器,优质设备在临床和科研中具有重要的实用性意义。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述:

(1)、无目镜台式细胞成像系统,集显示屏和主机于一体;

(2)、黑白摄像头能够进行彩色透射光照明;

(3)、荧光滤片电动切换,软件可一键拍摄多色荧光图像,并自动叠加;

(4)、可通过软件和调焦旋钮两种方式调节焦平面,自动对焦。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

国内类似产品:(1)、不具有一键开关设备和软件,不能通过鼠标屏幕操作完成采集和存储功能;(2)、黑白摄像头,不能够进行彩色透射光照明;(3)、软件不能一键拍摄多色荧光图像,不能自动形成图像叠加;(4)、电动Z轴调焦不具有自动对焦功能。

进口同类产品:(1)、无目镜台式细胞成像系统,集显示屏和主机于一体,一键开关设备和软件,通过鼠标屏幕操作完成采集和存储功能;(2)、黑白摄像头,能够进行彩色透射光照明:可进行免疫组化如H&E染色样品的成像,配置三色LED进行成像,软件实时合成彩色图像;(3)、荧光滤片电动切换,软件可一键拍摄多色荧光图像,并自动叠加;(4)、电动Z轴调焦:可通过软件和调焦旋钮两种方式调节焦平面,自动对焦。

4、简述购买进口产品的主要理由:

国内产品非一体式设计,无法将设备放入生物安全柜中进行高洁净环境使用,拍摄彩色图片必须配置彩色摄像头,荧光滤块需手动操作,不能自动多色荧光叠加,无法使用黑白摄像头拍彩色图片,不具有自动对焦功能,无法做长时间细胞观察。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品集显示屏和主机于一体,一键开关设备和软件,通过鼠标屏幕操作完成采集和存储功能,可进行免疫组化如H&E染色样品的成像,配置三色LED进行成像,软件实时合成彩色图像,荧光滤片电动切换,软件可一键拍摄多色荧光图像,临床应用范围广。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品,建议购买进口细胞成像检测系统。

 

七、手术显微镜

1、采购需求:

采购人拟购买的手术显微镜,是医院科研单位用于神经外科复杂脑血管病、动脉瘤、颅底肿瘤等各类神经外科显微手术,完成医疗教学科研及预防保健工作需要的医疗设备。设备为复消色差光学系统,具有更大的景深,更清晰优异的光学,对微创手术、锁孔手术的帮助更大,采用新型镀膜技术,提供最佳的光学品质,达到消除色差、相差和球面差,获得高质量的对比度和清晰度,可满足于各种复杂耳科、鼻科、喉科、眼外科等显微外科手术。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述:

(1)、具备双400W高档氙灯;

(2)、工作距离230600mm

(3)10×目镜下视野范围17.4210mm

(4)、具备全内置3D摄录像系统。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

国内类似产品:(1)、主光源与应急备用光源≤200W氙灯,主光源与应急备用光源不可以互相直接快速切换;(2)、工作距离≤350mm不可扩展;(3)10×目镜下视野范围最大视野范围≤150mm(4)、内置非一体化高清工作站,显微镜主机不完全整合,需另配台车。

进口同类产品:(1)、具备双400W高档氙灯,主光源与应急备用光源可互相直接快速切换;(2)、工作距离200650mm(3)10×目镜下视野范围16.4220mm(4)、具备全内置3D摄录像系统,内置一体化高清工作站与显微镜主机完全整合,无需另配台车;(5)、全自动平衡支架系统,具备血管荧光,肿瘤荧光,增强现实荧光技术。

4、简述购买进口产品的主要理由:

国内产品光学透镜为消色差透镜,对图像色彩的还原度较差,分辨率较低,高倍放大的情况下,图像的效果很差,在锁孔手术和复杂的脑血管手术中不利于医生对手术视野区做出正确的判断,影响手术操作和效果。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品为复消色差透镜,色彩还原度较高,分辨率较高,在高倍放大的情况下,显微镜所呈现的景深较大,图像立体效果较好,在特定的锁孔手术及颅底手术过程中,高亮度的氙灯照明能为手术操作者提供更加清晰明亮的手术视场,提高手术质量。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品,建议购买进口手术显微镜。

 

八、开颅动力系统

1、采购需求:

采购人拟购买的开颅动力系统,是医院完成医疗、教学、科研及预防保健工作需要的,应用于开放式手术和腔镜手术的医疗设备。设备能满足神经外科开颅手术中钻、铣、磨的需求,具有数码自检系统,可以快速找出故障所在,迅速返回手术中,保证手术的效果和病人的安全,从而保证了临床高质量开展各类开放式手术和腔镜高级手术,在临床上具有极其重要的意义。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述:

(1)、触摸液晶显示屏,可自动识别马达类型,主机具有≥2个以上输出端口;

(2)、钛合金高速马达,最高转速达80000/分,功率≥180W,扭矩≥3.5Ncm,可高温高压消毒;

(3)、具有NESSY中性电极安全监测系统;

(4)、主机频率≤360KHZ

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

国内类似产品:(1)、不完全触摸液晶显示屏,不能自动识别马达类型,主机≤2个输出端口;(2)、非钛合金高速马达,最高转速达50000/分,功率≤120W,扭矩≤3.0Ncm,不能反复高温高压消毒;(3)、不具有NESSY中性电极安全监测系统;(4)、主机频率500KHZ,频率过高会对周围电子设备造成干扰;(5)、内窥镜和冷光源配合使用,可对组织进行有限的高频电切、电凝及混切用。

进口同类产品:(1)、触摸液晶显示屏,可自动识别马达类型,主机具有≥2个输出端口;(2)、钛合金高速马达,最高转速达80000/分,功率≥180W,扭矩≥3.5Ncm,可高温高压消毒; (3)、具有NESSY中性电极安全监测系统,且不低于三种检测类型可设定;(4)、主机频率≤360KHZ,可大大降低对周围设备的干扰;(5)、内窥镜和冷光源配合使用,可对组织进行高频电切、电凝及混切用。

4、简述购买进口产品的主要理由:

国内产品仅有2种刀头,只适用于开展肝胆外科手术,不能满足各外科科室的需求,刀头只能切断3mm以下的脉管,并且无FDA认证,不能满足临床手术对大血管处理的要求,并且售后人员少,无法提供专业的售后服务。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品内超声刀头有20多种,可满足各外科科室需求,刀头安装简便,可切割、凝闭5mm及其5mm以下的血管和淋巴管,能有效处理术中大出血,主机具备数码自检系统,可快速找出故障所在,及时排除设备故障,保障病人的安全。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品,建议购买进口开颅动力系统。

 

九、双色近红外激光成像仪

1、采购需求:

采购人拟购买的双色近红外激光成像仪,系统采用近红外技术定量westem Biot检测的金标准,是采购人用于蛋白质研究的多功能平台的精密仪器检测设备。设备具有重复性高、定量准确、双色荧光成像、背景低、灵敏度高、可直接检测和应用范围广等特点,其软件功能强大,可在几分钟之内自动完成统计学分析,自动进行均一化、自动给出平均值/标准方差等信息,自动给出统计学散点图或带Error Bar的柱状图,在临床实际应用中实用性意义很大。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述:

(1)、采用双近红外荧光检测的激光扫描系统;

(2)、固态激光器,波长间隔≥100nm,激光器寿命≥40000小时;

(3)、检测信号强度可达6个数量级。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

国内类似产品:(1)、采用非双近红外荧光检测的激光扫描系统,噪音高;(2)、固态激光器波长间隔≤80nm,激光器寿命≤20000小时,能量不可调;(3)、检测信号强度≤4个数量级;(3)、不具有微孔板In-Cell Western及原位磷酸化分析能力,使用功能和范围非常有限。

进口同类产品:(1)、采用双近红外荧光检测的激光扫描系统,噪音低;(2)、采用两个以上特异波长固态激光器,波长间隔≥120nm,激光器寿命≥60000小时,能量可调;(3)、检测信号强度≥6个数量级,Bit24(4)、高通量信号通路分析和药物筛选,可直接在96384孔板中对细胞内目标蛋白进行准确定量,可一次同时扫描6块或更多的标准96/384孔板。

4、简述购买进口产品的主要理由:

国内产品采用可见光波段拍摄检测,光源为卤素灯或者LED灯,再通过滤光片过滤后作为激发光,CCD检测器,4个数量级,bit值小于16不具有In-Cell Western及原位磷酸化检测功能,临床使用能力受限。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品采用近红外波段,采用特异波长激光器,APD雪崩式光电二极管检测器,对所检测的目标蛋白的样品类型越复杂、特异性越高的越具有极高灵敏度,其检测范围结果也越准确,可极大的适应临床应用和科学研究的复杂性和不确定性需要。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品,建议购买进口双色近红外激光成像仪。

 

十、经电磁导航支气管镜系统

1、采购需求:

采购人拟购买的经电磁导航支气管镜系统,是医院利用支气管镜光学成像、荧光透视影像、CT三维成像或电磁导航等多种定位技术,对适应症病人进行有效治疗的精密仪器设备。设备通过增强现实技术在支气管镜下、在气管镜或透视影像设备上叠加路径信息进行实时引导,建立工作通道进行靶向活检采样、病灶标记和介入靶向治疗等,对肺部恶性疾病起到早诊断早治疗的目的,优质设备将带动众多新技术的开展,在肺部疾病的临床诊疗中具有重大的意义。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述:

(1)、全肺无盲区,可对肺外周病变进行导航定位活检,或靶向穿刺建立工作通道有效活检;

(2)、具有多功能诊疗平台,可建立直达肺部病变所在的工作通道,实现灌药、冷冻消融、微波消融等介入治疗的多功能;

(3)、可重建肺部血管,规划线路应避开血管。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

国内类似产品:(1)、不能够全肺直接到达,部分肺段形成盲角,可产生观察盲区,对肺外周病变进行导航定位活检能力有限;(2)、无法实时精准引导,不具有多种定位技术功能;(3)、不具有多功能诊疗平台,不能建立直达肺部病变所在的工作通道,实现灌药、冷冻消融、射频消融、微波消融等介入治疗的多功能;(4)、不具有重建肺部血管能力,规划线路避开血管能力有限。

进口同类产品:(1)、可实现全肺无盲区,可对肺外周病变进行导航定位活检,或靶向穿刺建立工作通道有效活检;(2)、具有多功能诊疗平台,可建立直达肺部病变所在的工作通道,实现灌药、冷冻消融、射频消融、微波消融等介入治疗的多功能;(3)、可重建肺部血管,规划线路应避开血管;(4)、可实现导航下的活检采样、染色或植入定位助力早期肺癌精准切除等临床应用。

4、简述购买进口产品的主要理由:

国内产品视野较窄,在全肺可以形成部分盲区,不能突破传统支气管镜检查范围限制,不能对肺外周病变进行导航定位活检或靶向穿刺建立工作通道,从而进行有效活检,临床应用范围受到一定的限制。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品具备内窥镜视图、CT视图、3D支气管视图、3D目标视图和虚拟支气管视图等等,可重建肺部血管规划线路应避开血管,可配合目前市场上常用的各种型号的支气管镜,对全肺病变进行诊断和治疗,临床应用范围意义广阔。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品,建议购买进口经电磁导航支气管镜系统。

 

十一、全自动核酸分析系统

1、采购需求:

采购人拟购买的全自动核酸分析仪,是生物医药学单位用于遗传学、蛋白质组学、生物技术和药物研发实验室中使用的精密仪器分析设备。设备用于从样品中充分快速提取DNARNA和蛋白质,可方便、快捷、准确、高通量的检测蛋白质、核酸等生物样品,实现定量和纯度分析,甚至低至3µl的样品体积也可用一次性毛细管系统测定,在分子生物学和医药学研究中具有极为重要的科学研究价值和临床实用性意义。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述:

(1)、具有移动的紫外消毒功能;

(2)、能同时运行2种试剂盒和运用4种不同程序;

(3)、能配备各类同品牌的预装提取试剂盒;

(4)、一次可以处理多至96个样本,支持使用1016mm口径采血管上样。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

国内类似产品:(1)、紫外灯无法移动,存在消毒不彻底不均匀的风险;(2)、不能同时运行2种试剂盒4种不同程序,不能满足同时提取不同种类样本的需求;(3)、提取游离核酸不能满足4ml的样本进行提取的大体积提取需求;(4)、配备的试剂盒种类较少,无法覆盖所有样本;(5)、一次可处理48个以下样本,不完全支持使用1016mm口径采血管上样。

进口同类产品:(1)、具有移动的紫外消毒功能,可保证消毒无死角;(2)、可同时运行2种试剂盒、≥4种不同程序,能满足同时提取不同种类样本的需求;(3)、提取游离核酸可满足≥4ml的样本进行提取的大体积提取需求;(4)、能配备各类同品牌的预装提取试剂盒,保证提取不同样本的提取效果和质量;(5)、一次可以处理多至96个样本,支持使用1016mm口径采血管上样,上样过程不受时间限制,可在前一批次样本纯化过程中加入新的待纯化样本。

4、简述购买进口产品的主要理由:

国内产品操作手续较繁,样品多需处理才能完成加样、上机、读值等程序,对高浓度样品,需经稀释、染料和制定标准曲线才可进行检测分析,检测速度慢且低通量,不能与自动化工作站连接整合,以实现全自动加样检测,样品量加样量大,交叉污染严重,易蒸发,不能对高浓度蛋白样品进行定量分析。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品具有强大的双核处理器,可5秒内计算出浓度,可储存大于1000个样品数据,USB闪存或USB电脑连接存取数据,具有灵活有效管理实验结果能力,上样量范围120ul,适合稀有样品以及低丰度样品检测分析,可通过解析样品总吸收光谱,有效的排除杂质干扰,实现样品浓度的准确定量。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品,建议购买进口全自动核酸分析仪。

 

十二、一代测序仪

1、采购需求:

采购人拟购买的一代测序仪,是现代医疗科研单位专门用于分子肿瘤及遗传性肿瘤检测的精密仪器设备。设备包括高通量基因测序仪、生物分析仪、片段化仪、测序仪和冷冻高速离心机等几个重要设备组成的肿瘤及遗传病检测系统,共同组成完成分子生物学检测和研究中的基因测序、基因型分析、STR分型、SNP分析等,系统将全新的、系统化的解决方案解决越来越多的临床现象,在临床诊断中发挥广泛的影响,使病人获得更大的临床生命效益,社会意义重大。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述:

(1)、可同时实时检测荧光数≥5色,可选择的荧光种类≥10种;

(2)DNA序列分析精度≥98.5%,最长测序长度≥800bp

(3)、全自动毛细管电泳系统,毛细管通道≥24道;

(4)3CCD检测系统,无机械位移,可同时采集所有通道信号。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

国内类似产品:国内目前尚无类似替代产品,极个别有单项的功能单一设备只能完成部分有限的病原体的检测,功能简单,重复性很差,误差极大,无法涉猎基因学分析领域。

进口同类产品:(1)、可同时实时检测荧光数≥5色,可选择的荧光种类≥10种;(2)DNA序列分析精度≥98.5%,最长测序长度≥800bp(3)、全自动毛细管电泳系统,毛细管通道≥24道;(4)3CCD检测系统,无机械位移,可同时采集所有通道信号;(5)、可进行大规模SNP的系列研究,单泳道可检测SNP10重,光栅同步分光装置,无需更换硬件设备即可更换染料。

4、简述购买进口产品的主要理由:

国内目前尚无类似产品。不能满足采购人的临床和科研工作需要。

进口产品可进行长片段基因的精确检测、满足基因检测需求,可满足临床个体化医疗,可以快速检测个人基因组,外显子组,转录组等临床肿瘤筛查和用药指导,在科学研究上可完成定性和定量检测,全自动化处理可避免人工操作误差,提高结果准确性和一致性,为高质量的临床应用和科学研究提供保证。进口产品满足采购人的临床和科研工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品,建议购买进口一代测序仪。

 

十三、二代高通量测序仪

1、采购需求:

采购人拟购买的二代高通量测序仪,是医疗科研卫生单位用于遗传学、蛋白质组学、生物技术和药物研发实验室中使用的精密仪器分析设备。设备用于从样品中充分快速提取DNARNA和蛋白质,可方便、快捷、准确、高通量的检测蛋白质、核酸等生物样品,实现定量和纯度分析,甚至低至3µl的样品体积也可用一次性毛细管系统测定,在分子生物学和医药学研究中,具有极为重要的科学研究价值和临床实用性意义。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述:

(1)、具有高通量模式和中通量模式可选,上样量范围120ul

(2)、采用磁珠法从样本中分离纯化核酸,高敏感实时荧光定量进行病毒载量检测;

(3)、核酸提取试剂位≥15个,可同时加载≥2种不同项目的试剂;

(4)、一次加载样本量≥70个样本,核酸提取单个样本平均处理时间≤5分钟;

(5)、样本管及取样过程需具备安全防护能力。。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

国内类似产品:(1)、不具有高通量模式和中通量模式可选,上样量范围10200ul(2)、采用非磁珠法从样本中分离纯化核酸,不具有高敏感实时荧光定量进行病毒载量检测;(3)、核酸提取试剂位≤5个,不能同时加载2种不同项目的试剂;(4)、一次加载样本量≤20个样本,核酸提取单个样本平均处理时间≥10分钟;(5)、样本管及取样过程不完全具备安全防护能力,存在交叉污染及样本暴露风险。

进口同类产品:(1)、具有高通量模式和中通量模式可选,实现了测序自动化,上样量范围120ul,可用于测定RNA IQ检测;(2)、采用磁珠法从样本中分离纯化核酸,高敏感实时荧光定量进行病毒载量检测;(3)、核酸提取试剂位≥20个,可同时加载≥4种不同项目的试剂;(4)、一次加载样本量≥80个样本,核酸提取单个样本平均处理时间≤3分钟,检测灵敏度可达0.05%(5)、样本管及取样过程具备安全防护能力,可极大程度的防范交叉污染及样本暴露风险。

4、简述购买进口产品的主要理由:

国内产品操作手续较繁,样品多需处理才能完成加样、上机、读值等程序,对高浓度样品,需经稀释、染料和制定标准曲线才可进行检测分析,国内产品二代测序仪主要使用链终止法测序,核酸序列读长≤100bp,目前该技术已被淘汰。国内产品不能满足采购人的临床实际工作需要。

进口产品具有强大的双核处理器,可5秒内计算出浓度,可储存大于1000个样品数据,USB闪存或USB电脑连接存取数据,具有灵活有效管理实验结果能力,上样量范围120ul,适合稀有样品以及低丰度样品检测分析,可通过解析样品总吸收光谱,有效的排除杂质干扰,实现样品浓度的准确定量。进口产品满足采购人的临床实际工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品,建议购买进口二代高通量测序仪。

 

十四、数字PCR

1、采购需求:

采购人拟购买的数字PCR仪,是指在临床实验和科学研究的PCR反应体系中加入荧光基团,最后通过标准曲线对未知模板进行核酸定量分析的精密仪器设备。设备不需要依靠参考或标准,能够对目标DNA分子实现灵敏且精确的绝对靶位点定量,设备的温度梯度和温度的均一性及准确性,是PCR反应能否成功的关键,优良的设备对于临床和研究应用的价值具有极其重要的意义。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述:

(1)1小时内可检测≥30个样品,可同时检测96个样品,检测时间≤3小时,精确度10%

(2)、一次能检测到的单分子微滴总数应≥1400000个,能将每个样品的反应体系分成≥18000个纳升级的微滴;

(3)、能适用于Taqman探针和嵌合式的荧光染料。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

国内类似产品:(1)1小时内可检测≤20个样品,不能同时检测96个样品,检测时间≥4.5小时,精确度15%(2)、一次能检测到的单分子微滴总数≤800000个,不能将每个样品的反应体系分成≥18000个纳升级的微滴;(3)、不能完全适用于Taqman探针和嵌合式的荧光染料;(4)、反应体积≥50ul,不完全适用于Taqman探针和嵌合式的荧光染料;(5)、全自动微滴生成仪不带有HEPA过滤网,增加污染的可能性,操作复杂需高压气瓶等存在安全风险的配套设备。

进口同类产品:(1)1小时内可检测≥30个样品,可同时检测96个样品,检测时间≤3小时,精确度10%(2)、一次能检测到的单分子微滴总数≥1400000个,能将每个样品的反应体系分成≥18000个纳升级的微滴;(3)、能适用于Taqman探针和嵌合式的荧光染料;(4)、能适用于Taqman探针和嵌合式的荧光染料,能对DNARNA分子(无需进行逆转录)进行直接的绝对定量;(5)、能够以1个样品为单位进行递增,最大可同时制备不少于96个数字PCR样品。

4、简述购买进口产品的主要理由:

国内产品标本间污染严重,假阳性畸高,再加之全自动程度低,设备的精确度、敏感度和重复性较差,影响临床和科学研究的广泛应用。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品检测为全密闭反应体系,样品盒应采用全封闭的卡盒结构,可最大程度避免样品污染,全封闭操作保证实验室环境及人员安全,对临床工作和科学研究可提供满意的结果。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品,建议购买进口数字PCR仪。

 

十五、飞行时间质谱仪

1、采购需求:

采购人拟购买的飞行时间质谱仪,是医疗和科研卫生单位进行蛋白组学分析、蛋白质鉴定及测序、蛋白质翻译后修饰鉴定的精密仪器设备。设备EMG系列气体分析仪采用先进的飞行时间质谱技术,与红外、热导、磁氧等传统分析技术相比,具有质谱分析的所有优点如测量速度快、精度高、采样量少、系统集成化和自动化程度高等,优质设备在其应用分析中具有重要的临床和现实意义。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述:

(1)、飞行管线性模式有效飞行长度≥1.2米,反射场有效飞行长度≥2.0米;

(2)、曲线反射场提供不小于20KeV,母离子门双离子门设计,CID 碰撞室不小于20KeV

(3)、线性模式≥5000(多肽标准品),反射模式≥20000(多肽标准品),具有低质量放大扫描功能。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

国内类似产品:(1)、飞行管线性模式有效飞行长度≤0.8米,反射场有效飞行长度≤1.2米;(2)、曲线反射场提供小于16KeV,母离子门不完全双离子门设计,CID 碰撞室小于16KeV(3)、线性模式≤3000(多肽标准品),反射模式≤10000(多肽标准品),不完全具有低质量放大扫描功能;(4)、所有模式均不能提供正负离子检测功能。

进口同类产品:(1)、飞行管线性模式有效飞行长度≥1.5米,反射场有效飞行长度≥2.2米,具有TOF/TOF 检测功能;(2)、曲线反射场提供不小于22KeV,母离子门双离子门设计,CID 碰撞室不小于22KeV高能CID 碰撞;(3)、线性模式≥5500(多肽标准品),反射模式≥25000(多肽标准品),具有低质量放大扫描功能,可以检测80Da 以内小分子代谢物;(4)、所有模式均提供正负离子检测功能,电脑控制各种检测模式转换和正负离子检测模式转换。

4、简述购买进口产品的主要理由:

国内产品分辨率低,因为离子在离开在离子源时初始能量不同,使得具有相同质荷比的离子达到检测器的时间有一定分布,造成分辨能力下降,飞灵敏度处在fmol级别的产品,飞行管长度≤1.0米,分辨率≤3600,满足飞行管长度分辨率的产品,灵敏度还处于pmol级。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品可以从简单到复杂基质中所有分子类型的分析达到极高灵敏度,仪器稳定性可确保在提高数据可靠性的同时不损失仪器正常运行时间,反应监测可以在更短时间内增加分子定量的数量,在实际运用中意义很大。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品,建议购买进口飞行时间质谱仪。

拟采购清单

1

放射治疗计划系统

10

2

核磁共振加速器质控设备

1

3

三维光切显微成像系统

1

4

数字减影血管造影系统(DSA)

1

5

腔镜镜头(腔内容积探头)

10

6

细胞成像检测系统

1

7

手术显微镜

1

8

开颅动力系统(手术动力系统)

2

9

双色近红外激光成像仪

1

10

经电磁导航支气管镜系统(支气管镜导航系统)

1

11

全自动核酸分析系统

1

12

一代测序仪

1

13

二代高通量测序仪

1

14

数字PCR

1

15

飞行时间质谱仪

1

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的,可以自本公示发出之日起3个工作日内,将书面意见(包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等),分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人联系人:王老师    电话:85420925       

财政部门联系人:肖老师    电话:86662797       


 

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