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四川省人民医院呼吸末二氧化碳检测仪等一批进口产品专家组论证意见公示

系统发布时间:2020-06-29 10:05

采购人

(盖章)

四川省人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

刘兰芳

四川大学望江医院

副主任医师

医疗

汪云利

成都医学院(退休)

研究员

临床医学

马松涛

成都医学院

教授

医疗

黄大斌

成都中医药大学附属医院

主任医师

影像

张弛

四川广力律师事务所

律师

法律

 

 

法律专家意见:

以下产品不属于《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。

 

技术专家意见:

一、呼吸末二氧化碳检测仪

四川省人民医院是我省最大的综合型三甲医院,承担着医疗、教学、科研等工作任务,为满足临床手术、治疗、康复需要,拟购买:呼吸末二氧化碳检测仪

1、目的与用途:

呼吸末二氧化碳检测仪用于在ICU对急诊患者的监测,通过对呼末二氧化碳的监测,能更好的监测病人通气状况,如:肺换气不足、肺换气过度、病人呼吸频率等,确定气管插管的位置、更快发现气管插管脱落,判断心肺复苏的效果,配合呼吸机调节呼吸参数,有效的判断呼吸机报警原因,从而及时纠正患者通气,指导呼吸机撤除,配合麻醉机调节通气量,指导吸痰等。

拟采购的呼吸末二氧化碳检测仪需满足以下要求:(1)直接与气流接触,为临床提供具有指导意义的参数;(2)识别反应快,8秒内显示数据,20秒内达到全精度测量;(3)体积小,携带方便,以便用于气管插管、CPR的评估。采购人需求合理。

2、国内同类产品与进口产品对比:

目前进口呼吸末二氧化碳检测仪:(1)采用红外线技术,直接与气流接触,数据精确;(2)识别反应快,可达到5秒显示数据,15秒内达到全精度测量,适配器经透光窗防雾化处理技术,数据更准确;(3)小巧便携,方便患者转运过程中的监测。满足临床工作需要。

目前国产呼吸末二氧化碳检测仪:(1)稳定性差,均采用旁流式,需外接采样管;(2)采样管内水蒸气或气道分泌物会影响取样,从而影响数据准确性,另外对于心脏骤停患者,本身呼出气体较少,旁流的监测提供的样本更少,准确性会受到影响;(3)旁流监测的呼末二氧化碳监测仪体积大,各种导联线连接复杂,携带不方便。

3、购买进口产品理由:

综上所述,进口产品完全满足采购人临床需求,而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。

 

二、脑血氧仪

四川省人民医院是我省最大的综合型三甲医院,承担着医疗、教学、科研等工作任务,为满足临床手术、治疗、康复需要,拟购买:脑血氧仪。

1、目的与用途:

脑血氧仪主要用于医院临床科室监护急救使用。

拟采购的脑血氧仪需满足以下要求:(1)监测通道数:支持≥2通道同时监测,每个通道可同时监测大于3个参数;(2)探头:可重复使用;(3)仪器监测指标及有效测量范围:CHb:-30-30umol/L,并提供准确稳定的数据。采购需求合理。

2、国内同类产品与进口产品对比:

目前进口脑血氧仪:(1)进口产品监测通道数可以达到2通道以上同时监测,每个通道可同时监测不少于5个参数;(2)进口产品探头可重复使用,除成人外还可以应用于新生儿、早产儿;(3)进口产品仪器监测指标及有效测量范围可以达到CHb:-30-30umo1/L;显示屏自动旋转功能(引力驱动)可提供垂直和水平检测位置,从而能够最大限度地利用空间和获得最佳视觉角度。

目前国产脑血氧仪:(1)国产产品仪器监测指标及有效测量范围较窄普遍在CHb:-30?50Umol/L左右。采用的远红外技术,在体动和弱灌注状态下读数可能不稳定、不准确;(2)国产产品探头不可重复使用成本较高增加医患负担;(3)国产产品普遍监测通道数最大只能达到单通道监测,由于通道数较少通道监测参数响应较少。

3、购买进口产品理由

综上所述,进口产品完全满足采购人临床需求,而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。

 

三、颅内压力监测仪及数据分析处理器

四川省人民医院是我省最大的综合型三甲医院,承担着医疗、教学、科研等工作任务,为满足临床手术、治疗、康复需要,拟购买:颅内压力监测仪及数据分析处理器。

1、目的与用途:

用于神经外科急重症治疗。拟采购的颅内压力监测仪及数据分析处理器需满足以下要求:(1)要求可长时间,有效的,连续的对颅内压力进行监测,间断性监测的数据无法实时的反应患者颅内情况变化;12)探头体积小,对血管组织基本无损伤;(3)无需手动调零,操作方便;(4)监测数据准确。采购人需求合理。

2、国内同类产品与进口产品对比:

目前进口颅内压力监测仪及数据分析处理器:(1)支持断电:三小时的续航,方便患者转诊过程中的持续测压;(2)探头小巧、工艺精良,对血管组织棊本无损伤,患者可佩戴1CP探头接受3.0TMRI的检查;(3)不需要对探头植入前进行调零;(4)在连续监测患者ICP时,可每隔一小时校准一次,数据零漂移。

目前国产颅内压力监测仪及数据分析处理器:(1)没有能够满足长时间、有效的、连续的颅内压监测仪设备;(2)采用体外引流监测技术,脑内感染风险高:(3)使用前需调零;(4)数据测量精神度易受外界影响,例如测压时病人挣扎、躁动、啼哭影响压力读数的准确性。

3、购买进口产品理由

综上所述,进口产品完全满足采购人临床需求,而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。

 

四、多普勒外周血管检测仪

四川省人民医院是我省最大的综合型三甲医院,承担着医疗、教学、科研等工作任务,为满足临床手术、治疗、康复需要,拟购买:多普勒外周血管检测仪。

1、目的与用途:

多普勒外周血管检测仪主要用于腹部、血管、造影及介入等方面的临床诊断和科研教学工作,对血管超声检查有较高要求。

拟采购的多普勒外周血管检测仪需满足以下要求:(1)具备超高频纯净波探头(静脉VRT探头),且扫查深度可达到13cm;(2)具备智能多普勒血管检查技术、声速自动校正技术及多影像实施对比联合诊断技术。(3)具备10通道节段压。采购人需求合理。

2、国内同类产品与进口产品对比。

目前进口多普勒外周血管检测仪:(1)进口产品具备双通道同步专用静脉回流(VRT)探头;超高频纯净波探头,且扫查深度可达到15cm;(2)进口产品具备CF-PWV真实测量从胫到股动脉PWV;同一患者同一病例号,最后5次数据生成对比表,分析治疗效果。智能多普勒血管检查技术、声速自动校正技术及多影像实施对比联合诊断技术;(3)10通道检测,可精确判断远端近端,股浅末端,腘动脉狭窄,胫前胫后血管病变,并自动计算ABI值。

目前国产多普勒外周血管检测仪:(1)四通道,无法做大腿近部到膝上,膝上到膝下,膝下到脚踝检测;(2)无专业VRT探头,用普通多普勒探头或PPG探头代替;扫查深度最大达到12cm;(3)采用传统PWV,无真实测量胫股动脉PWV。

3、购买进口产品理由

综上所述,进口产品完全满足采购人临床需求,而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。

 

五、临时起搏器

四川省人民医院是我省最大的综合型三甲医院,承担着医疗、教学、科研等工作任务,为满足临床手术、治疗、康复需要,拟购买:临时起搏器。

1、目的与用途:

临时起搏器用于冠脉介入手术、永久起搏器安置术、经导管主动脉瓣置换术等心脏介入手术的术中辅助设备。同时是用于缓慢性心律失常、急性心肌梗死等患者的急救措施中的设备。

拟采购的临时起搏器需满足以下要求:(1)需要同时具备心房和心室起搏模式;(2)对起搏电压范围要求高,有高压起搏功能,以保证在紧急情况下起搏功能的完成;(3)心房感知灵敏度范围大于0.4-10mV,心室感知灵敏度范围大于0.8-20mV;(4)高频起搏频率范围应该大于80-800ppm;(5)需具备紧急起搏模式以保证紧急情况下的应用;(6)需具备频率奔放保护,当起搏器因线路故障使起搏频率突然加快时起保护作用;(7)需具备干扰监测、报警和自动模式转换功能;(8)适用接头直径范围1-2mm。采购人需求合理。

2、国内同类产品与进口产品对比:

目前进口临时起搏器:(1)同时具备心房(VVI、VOO)和心室(AAI、AOO)两种起搏模式;(2)起搏电压范围0.1-20V,能够满足紧急状况下的高压起搏要求;(3)感知灵敏度范围0.1-20mV;(4)高频起搏频率范围40-1000ppm;(5)具备一键紧急起搏模式(VOO/10V/80ppm);(6)具备频率奔放保护功能;(7)具备干扰监测(>8.3Hz)和报警功能(>14Hz),模式可自动转换为AOO/VOO;(8)最小适用接头直径0.9mm。

目前国产临时起搏器:(1)仅有心室起搏模式(VVI、VOO),无心房起搏模式;(2)起搏电压范围0-12V,无法满足紧急状况下高压起搏要求;(3)感知灵敏度范围0.5-10mV;(4)高频起搏频率范围90-800ppm;(5)无紧急起搏模式;(6)无频率奔放保护;(7)无干扰监测、报警和自动模式转换功能;(8)最小适用接头直径1.5mm。

3、购买进口产品理由

综上所述,进口产品完全满足采购人临床需求,而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。


六、流式细胞分析仪(8色以上)

四川省人民医院是我省最大的综合型三甲医院,承担着医疗、教学、科研等工作任务,为满足临床手术、治疗、康复需要,拟购买:流式细胞分析仪(8色以上)。

1、目的与用途:

用于血液病如白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、骨髓异常增生综合征、微小残留检测等的诊断、预后疗效评估与监测。

拟采购的流式细胞分析仪(8色以上)需满足以下要求:(1)包含8色及以上荧光分析系统;(2)荧光灵敏度:≤1.5MESF(FITC),≤1.5(PE);(3)采用正压压力泵上样方式;(4)具备独立的全自动强直性脊柱炎检测分析软件,能够自动出具临床检测报告。采购人需求合理。

2、国内同类产品与进口产品对比:

目前进口流式细胞分析仪(8色以上):(1)具备10色以上荧光分析系统;(2)荧光灵敏度:≤1.1MESF(FITC),≤1.1MESF(PE);(3)采用正压压力泵上样方式;(4)具备独立的全自动强直性脊柱炎检测分析软件,能够自动出具临床检测报告。

目前国产流式细胞分析仪(8色以上):(1)为8-10色荧光分析系统;(2)荧光灵敏度偏高,对弱表达细胞难以检测到;荧光灵敏度:≤1.7MESF(FITC),≤1.5(PE);(3)蠕动泵或注射泵负压上样方式,液流的稳定性较差,数据容易丢失,影响检测结果;(4)无独立全自动强直性脊柱炎检测分析软件,替代软件尚达不到采购人使用要求。

3、购买进口产品理由

综上所述,进口产品完全满足采购人临床需求,而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。

 

七、多功能流式点阵仪(升级)

四川省人民医院是我省最大的综合型三甲医院,承担着医疗、教学、科研等工作任务,为满足临床手术、治疗、康复需要,拟购买:多功能流式点阵仪(升级)。

1、目的与用途:

适用于血小板抗原分型,白细胞抗原分型,红细胞抗原分型检测,主要用于献血者血小板抗原信息库和献血者红细胞抗原信息库的建。

拟采购的多功能流式点阵仪(升级)需满足以下要求:(1)采用荧光标记和流式自动检测技术,满足多通道、高通量核酸分析;(2)具备多通道检测能力,每个样本可同时检测1-96种核酸;微球荧光分类正确率>80%,具有良好的性能和数据重复性。(3)检测通量为1-96样本/次;(4)最大样本检测时间<1小时。采购人需求合理。

2、国内同类产品与进口产品对比:

目前进口多功能流式点阵仪(升级):(1)基于液相芯片技术,具有多通路检测能力,采用荧光标记和流式自动检测技术,满足多通道、高通量核酸分析;(2)具备快速、多通道同时检测1-100种核酸的能力;(3)检测通量为1-100样本/次,报告激光校正精确度>90%;(4)100个样本检测时间<1小时。可进行红细胞抗原分型,HLA分型、HPA分型、HLA抗体检测等项目。

目前国内同类产品在技术指标上存在差距,不能满足采购人工作需要。国内类似产品虽然也采用流式荧光技术,但检测项目单一,且自动化程度低,无法满足高通量检测的要求。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

目前进口同类设备主要具备以下优势。一是匹配该平台的试剂种类丰富,可针对不同检测需求,选择相应试剂盒。二是检测自动化程度高,既适合于单个样本的检测,也适合于大批量样本的高通量检测。三是实验时间短,2-3个小时就可出结果,节省人力。四是结果准确性高,由于磁珠包被的抗原纯,很少有假阴性反应,且后期数据分析不单纯硬性规定阳性阴性值的标准,而是通过对比阳性对照再用CUROFF值比较,使分析更科学。

3、购买进口产品理由

综上所述,进口产品完全满足采购人临床需求,而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。

 

八、全自动快速血沉分析仪

四川省人民医院是我省最大的综合型三甲医院,承担着医疗、教学、科研等工作任务,为满足临床手术、治疗、康复需要,拟购买:全自动快速血沉分析仪。

1、目的与用途:

用于红细胞沉降率的快速检测,能够实现检测技术先进,准确性高,自动化程度高,可扫描样本条码,可连接LIS系统,缩短TAT,方便现代化检验科流程管理。

拟采购的全自动快速血沉分析仪需满足以下要求:(1)2分钟内完成一个血沉标本检测;(2)使用血常规标本检测血沉,减少患者的釆血量;(3)检测全过程自动化,减少生物污染;(4)检测结果自动传输;(5)具有定标和质控系统。采购人需求合理。

2、国内同类产品与进口产品对比:

目前进口全自动快速血沉分析仪:(1)完成一个血沉标本检测时间〈1分钟;(2)使用血常规真空管样本、检测所需样本量小于0.5ml;共用血常规标本;(3)具备批量样本及单个样本进样检测功能;检测过程全自动;(4)结果能自动传输到L1S;(5)具备样本自动混匀、自动穿刺、自动检测及自动清洗功能;并具备定标和质控系统。

目前国产全自动快速血沉分析仪:(1)完成一个血沉标本检测时间>15分钟;(2)不共用血常规标本,需单独釆一管血;(3)半自动化检测;(4)结果不能自动传输到LIS,需手工输入;(5)无定标和质控系统。

3、购买进口产品理由

综上所述,进口产品完全满足采购人临床需求,而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。

 

九、高功率半导体激光治疗系统

四川省人民医院是我省最大的综合型三甲医院,承担着医疗、教学、科研等工作任务,为满足临床手术、治疗、康复需要,拟购买:高功率半导体激光治疗系统。

1、目的与用途:

用于开展采购人新技术项目-胎儿镜手术的必须辅助系统。胎儿镜手术主要诊疗范围包括双胎输血综合征、双胎选择性生长受限、双胎无心序列综合征、骶尾部畸胎瘤、胎盘绒毛膜血管瘤、羊膜带综合征等。实施以上手术均必需激光系统凝闭交通支血管或肿瘤供血血管或激光切割羊膜带。如无该激光系统,仅有胎儿镜手术器械套装,采购人无法开展真正意义上的胎儿镜微创外科手术,仅能实施简单的胎儿镜活检手术,大大降低了胎儿镜手术的先进性和社会效益。

拟采购的高功率半导体激光治疗系统需满足以下要求:(1)为半导体激光,激光波长大于900纳米,能保证快速凝结血管以保证操作准确性;(2)光纤直径400um/600um,以配合胎儿镜器械使用;(3)具备组织温度控制技术,当光纤头温度急剧升高,有使光纤头碳化,并损伤其他组织和神经的时候,激光自动停止发射,保护组织和神经;(4)可预设多科室治疗参数,能应用连续、单脉冲、重复脉冲治疗模式,具备切割、汽化、凝结功能,以配合不同胎儿镜手术的激光应用方式。采购人需求合理。

2、国内同类产品与进口产品对比:

目前进口高功率半导体激光治疗系统:(1)激光波长不低于980nm,甚至高达1470nm,具备980nm与1470同时发射功能,同步作用于水和血红蛋白,凝固血管快速而彻底;(2)配备高质量的腔内光纤,光纤消融刀头拥有RFID智能射频识别功能,光纤柔韧性好;(3)具备组织温度控制技术。

目前国产高功率半导体激光治疗系统:(1)波长一般低于900nm至800nm之间,波长较低的激光对水的吸收率很低,对吻合血管的凝固效果很差,不适于治疗;(2)光纤由于材料较差,能量传导效率很低,还容易折断,直接影响治疗的安全性;(3)不具备组织温度控制技术,可能在胎儿镜手术实施过程中发生过度激发激光系统致使激光穿透胎盘损伤子宫情况,造成孕妇以及胎儿严重手术并发症。

3、购买进口产品理由

综上所述,进口产品完全满足采购人临床需求,而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。

 

十、一体化自动产床

四川省人民医院是我省最大的综合型三甲医院,承担着医疗、教学、科研等工作任务,为满足临床手术、治疗、康复需要,拟购买:一体化自动产床。

1、目的与用途:

用于满足扩建产房后一体化产房配置需求,集待产床和分娩床一体,适用于待产、分娩一体的设备,床头、床体、床尾均可随需求调节位置,分娩时脚部床段收藏于床体下方,且在分娩过程中随产妇的体位变化做自动功能调整,利于保护产妇会阴,增加产妇分娩舒适度,提高接产质量。

拟采购的一体化自动产床需满足以下要求:(1)具备电动整体升降、背部升降、脚部床体升降;具备手动床体倾斜功能;(2)脚部床段具有向上提离拆卸功能,脚部床段拆卸后具有内置式支架,可立于地面。脚部床段内置式储液盆,无需额外拆装,易于快速改变产床功能;(3)脚部床段床垫可折叠;双向限位纽扣要求在床垫前后移动两个方向不可拆除;(4)床垫具有阻燃设计,分娩把手上裹有一层无孔防渗泡沫,柔软产妇抓握舒适且易于清洁;(5)脚蹬与床面一体化设计,可电动升降脚蹬高度;脚蹬具有助力操作把手,可操作脚蹬向外侧和向上转动0-85°。小腿托与脚蹬一体设计,无须额外插拔;小腿托配于脚蹬下方,可翻转到脚蹬上方;腿托具有电动升降功能,升降行程最大230mm。采购人需求合理。

2、国内同类产品与进口产品对比:

目前进口一体化自动产床:(1)脚部床段具有向上提离拆卸功能,脚部床段拆卸后具有内置式支架,可立于地面。脚部床段内置式储液盆,无需额外拆装,易于快速改变产床功能;(2)床垫前后移动两个方向可拆除,增加了分娩过程中床垫的稳固性和安全性,便于分娩后的清洁消毒处理;(3)床垫具有阻燃设计;(4)分娩把手上裹有一层无孔防渗泡沫,舒适且易于清洁。

目前国产一体化自动产床:(1)脚部床段部分没有内置轨道,并将脚部床段收藏于床体下方,在分娩过程中,增加医务人员的操作时间,可能耽误产妇宝贵时间,工作效率低下;(2)不具备脚部床段床垫可折叠;双向限位纽扣要求在床垫前后移动两个方向不可拆除功能;(3)床垫不具有阻燃设计;(4)分娩把手上没有裹有一层无孔防渗泡沫。

3、购买进口产品理由

综上所述,进口产品完全满足采购人临床需求,而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求,且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品,建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

呼吸末二氧化碳检测仪

3

2

脑血氧仪

1

3

颅内压力监测仪及数据分析处理器

1

4

多普勒外周血管检测仪

1

5

临时起搏器

6

6

流式细胞分析仪(8色以上)

1

7

多功能流式点阵仪(升级)

1

8

全自动快速血沉分析仪

1

9

高功率半导体激光治疗系统

1

10

一体化自动产床

1

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的,可以自本公示发出之日起3个工作日内,将书面意见(包括异议具体事项和内容,联系人姓名和联系方式等),并分别反馈至采购人和审核财政部门。

采购人联系人:贺老师     电话:028-87393214

财政部门联系人:肖老师    电话:028-86662797


附件


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